北京市食品药品监督管理局于2018年2月2日组织检查组对北京益利精细化学品有限公司开展了飞行检查，检查发现北京益利精细化学品有限公司生产质量管理体系运行中，厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务等方面存在不符合《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》一般项目和关键项目要求的情况。如：企业组织固定液产品的技术要求与该产品工艺流程作业指导书中对于甲醛含量规定不一致；企业未能提供苏木液染色液产品合成工序（关键工艺）的验证资料；未能提供反应罐清洗的验证资料；企业《检验记录》未体现主要检验设备（PH计）和辅助检测试剂（如标准液）信息，无法实现追溯；未能提供半成品检验和出厂检验用组织切片的来源证明，检验用标准溶液无使用记录和复验记录。

　　该企业上述缺陷不符合医疗器械生产质量管理规范有关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。北京市食品药品监督管理局针对该企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的情况，已责成北京市朝阳区食品药品监督管理局责令该企业暂停生产进行整改。该企业应严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，深入分析缺陷问题产生的原因，同时还应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品并采取有效措施。

　　特此通告。