北京市药品监督管理局关于2019年第四期医疗器械生产企业飞行检查情况的通告
发布时间:2019年07月03日
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  近期,我局按照《药品医疗器械飞行检查办法》,结合北京市医疗器械生产企业分类分级管理情况,对8家医疗器械生产企业开展了飞行检查,现将检查情况通告如下:

  一、检查重点

  本次飞行检查主要结合医疗器械生产企业分类分级管理工作,以及2019年无菌和植入医疗器械专项检查工作开展。检查主要按照《医疗器械生产质量规范》及有关文件进行检查,重点关注相关企业质量管理体系在采购、生产管理和质量控制等环节的管理状况。

  二、发现的问题及处理措施

  检查发现,飞渡萨摩医疗器械(北京)有限公司、北京桀亚莱福生物技术有限责任公司、北京同生时代生物技术有限公司、北京悦通医疗器械有限责任公司、健力普(北京)医疗科技有限公司、北京安泰生物医用材料有限公司等6家企业,在生产质量管理体系运行中,在厂房与设施、采购、生产管理和质量控制等方面存在不符合《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》一般项目要求的情况。我局已要求相关企业针对有关缺陷项限期整改,并及时将整改情况书面报相关辖区药品监督管理部门接受跟踪检查。

  下一步,我局将针对全市重点环节、重点产品和重点企业,继续加大医疗器械生产企业飞行检查力度,积极督促医疗器械生产企业切实履行主体责任,全力保障广大群众的用械安全。

  北京市药品监督管理局

  2019年6月28日