北京市药品监督管理局 关于2019年第二期医疗器械生产企业飞行检查情况的通告
发布时间:2019年05月29日
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  近期,我局按照《药品医疗器械飞行检查办法》,结合北京市医疗器械生产企业分类分级管理情况,对7家医疗器械生产企业开展了飞行检查,现将检查情况通告如下:

  一、检查重点

  本次飞行检查主要结合医疗器械生产企业分类分级管理工作,以及2019年无菌和植入医疗器械专项检查工作开展。检查主要按照《医疗器械生产质量规范》及有关文件进行检查,重点关注相关企业质量管理体系在采购、生产管理和质量控制等环节的管理状况。

  二、发现的问题及处理措施

  (一)检查发现,北京颐合恒瑞医疗科技有限公司、北京市春立正达医疗器械股份有限公司、北京来普惠康医学技术有限公司和北京威高亚华人工关节开发有限公司等4家企业,在生产质量管理体系运行中,在设备、采购和生产管理等方面存在不符合《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》一般项目要求的情况。我局已要求相关企业针对有关缺陷项限期整改,并及时将整改情况书面报相关辖区药品监督管理部门接受跟踪检查。

  (二)检查发现,北京福基阳光科技有限公司处于停产状态,我局已要求相关企业在恢复生产前,须向相关辖区药品监督管理部门提交书面申请并经检查合格后方可恢复生产。

  (三)检查发现,北京清源伟业生物组织工程科技有限公司在企业质量管理体系运行中,存在不符合《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》关键项目和一般项目要求的情况,如:在设备方面,无法提供空气净化系统停机再开启的操作规定;在采购方面,不能提供原材料符合相关产品标准以及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》中相关规定要求证明资料;在生产管理方面,未能提供2019年4月生产环境监测记录,未按照清场管理规定进行清场;在质量控制方面,企业进货检验使用的钢直尺测量精度无法满足技术文件规定。我局已责成相关辖区药品监督管理部门责令该企业进行停产整改,要求企业深入分析缺陷问题产生的原因,评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品并采取有效措施;同时还须要求企业及时将整改情况书面报相关辖区药品监督管理部门并经检查合格后方可恢复生产。

  下一步,我局将针对全市重点环节、重点产品和重点企业继续加强医疗器械生产企业飞行检查力度,积极督促医疗器械生产企业切实履行主体责任,全力保障广大群众的用械安全。

  北京市药品监督管理局

  2019年5月7日