北京市药品监督管理局关于2019年第六期医疗器械生产企业飞行检查情况的通告
发布时间:2019年10月29日
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  近期,我局按照《药品医疗器械飞行检查办法》,结合北京市医疗器械生产企业分类分级管理情况,对10家医疗器械生产企业开展了飞行检查,现将检查情况通告如下:

  一、检查重点

  本次飞行检查主要结合医疗器械生产企业分类分级管理工作,以及2019年无菌和植入医疗器械专项检查、体外诊断试剂专项检查和医疗器械说明书和标签专项检查工作开展。检查主要按照《医疗器械生产质量规范》及有关文件进行检查,重点关注相关企业质量管理体系在采购、生产管理和质量控制等环节的管理状况。

  二、发现的问题及处理措施

  检查发现,北京巴瑞德医疗器械有限公司、康铂创想(北京)科技有限公司、北京米道斯医疗器械有限公司、北京康祝医疗器械有限公司、北京福爱乐科技发展有限公司、北京万洁天元医疗器械股份有限公司、北京神鹿医疗器械有限公司、北京龙慧珩医疗科技发展有限公司、松下电气机器(北京)有限公司、北京首医临床医学科技有限公司等10家医疗器械生产企业,在对厂房设施、文件管理、生产管理和质量控制等方面的管理中,不符合医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则一般项目要求的情况较为集中。我局已要求相关企业针对有关缺陷项限期整改,并及时将整改情况书面报相关辖区药品监督管理部门接受跟踪检查。

  下一步,我局将针对全市重点环节、重点产品和重点企业,继续加大医疗器械生产企业飞行检查力度,积极督促医疗器械生产企业切实履行主体责任,全力保障广大群众的用械安全。

  北京市药品监督管理局

  2019年10月29日