近期，我局按照《药品医疗器械飞行检查办法》，对5家医疗器械生产企业开展了飞行检查，现将检查情况通告如下：
一、检查重点
本次飞行检查主要结合医疗器械生产企业分类分级管理工作，以及2019年无菌和植入医疗器械专项检查、体外诊断试剂专项检查和医疗器械说明书和标签专项检查工作开展。检查主要按照《医疗器械生产质量规范》及有关文件进行检查，重点关注相关企业质量管理体系在采购、生产管理和质量控制等环节的管理状况。
二、发现的问题及处理措施
检查发现，北京美康基因科学股份有限公司、北京红祥聚科贸有限公司、北京阳光宜康科技发展有限责任公司、北京优胜然生物技术有限公司、北京健安生物科技有限公司等5家医疗器械生产企业，在厂房设施、设备和文件管理等方面，不符合医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则一般项目要求的情况较为集中。我局已要求相关企业针对有关缺陷项限期整改，并及时将整改情况书面报相关辖区药品监督管理部门接受跟踪检查。
下一步，我局将针对全市重点环节、重点产品和重点企业，继续加大医疗器械生产企业飞行检查力度，积极督促医疗器械生产企业切实履行主体责任，全力保障广大群众的用械安全。
北京市药品监督管理局
2020年1月22日
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