体外诊断产品介绍

　　来源：北京市医疗器械检验所

　　一、什么是体外诊断试剂

　　简单的说，体外诊断产品是指用于对取自人体的样品（例如血液、尿液、脑脊液、组织液等）进行体外检测，从而为疾病的诊断和治疗提供信息的试剂、仪器、耗材等。

　　体外诊断产品的种类和品种非常多,既包括医院检验科用的仪器、试剂盒，也包括家庭自测用的血糖仪和血糖试纸、早孕试条等。

　　体外诊断产品在人体健康状态评估、疾病的辅助诊断及治疗监测、公共卫生突发事件预防监测等方面发挥重要的作用。体外诊断产品提供的检验信息占患者全部诊断、疗效等医疗信息的60% 以上，很难想象医生没有体外诊断产品提供的信息能顺利完成医疗行为。

　　二、体外诊断产品的质量评价检测和评价

　　“结果测得准不准？”是患者看到化验单后普遍关注的问题。质量差的体外诊产品可能会将正常人的样本检出病理值，也可能会将病理样本检成正常值（即假阴性），这样会引起误诊、治疗延误等严重后果，给患者造成极大的经济损失、心理负担和身体上的痛苦。以早孕试纸条为例，假阴性的结果会让使用者误以为自己没有怀孕，从而可能会继续吸烟、喝酒、接受x光辐射，或服用孕妇不宜的药品，对胚胎造成伤害。同样，假阳性的结果也会给使用者及其家庭带来身心的伤害。

　　目前，大家普遍关注“检验结果一单通”，即检验结果实现互认，降低患者不同医院重复检查、重复化验的负担， 要实现“一单通”的前提条件之一就是体外诊断产品的质量要可靠。

　　为了保障体外诊断产品的有效性，我们检测机构要对体外诊断产品的质量进行检测和评价，通常我们会检测产品的准确性、重复性、灵敏度、特异性、稳定性等指标。以血糖仪和血糖试纸的准确性检测为例，对50例不同浓度的样本，使用两台血糖仪共进行100次测试，通过与目前世界上公认的“金标准”酶电极原理的葡萄糖分析仪进行比对，来评价血糖仪产品的准确性。