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境内外防护服在新冠肺炎疫情防控中的临床应用分析
发布时间:2020年04月21日

  自武汉市暴发新冠肺炎以来,医用防护服需求增大,海内外人士踊跃捐赠,由于境内外防护服标准各异,为更好地帮助医护人员选择临床使用的医用防护服,笔者通过对比分析境内外防护服标准,为临床正确使用防护服提供参考。

  一、境内医用防护服应用分析

  (一)医用防护服的定义

  根据国家药品监管部门2017年8月31日发布的《医疗器械分类目录》,医用防护服分类:14注输、护理和防护器械,属于一级类别医护人员防护用品下二级类别的02防护服。产品描述:由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服,脱下时,防护衣的外表面不与人体接触。预期用途:用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣,阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。

  (二)医用一次性防护服的标准及性能要求

  根据国家质量监督检验检疫部门2009年5月6日发布的《GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求》,医用一次性防护服适用于为医护人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。按照《YY/T 1498-2016 医用防护服的选用评估指南》,医用防护服最重要的考虑因素是阻隔性能。面料和接缝的阻隔性能,以及所提供的覆盖范围对于定义防护至关重要。因此笔者认为,医用一次性防护服实现阻隔性能的关键指标包括结构、抗合成血液穿透性、过滤效率(见表1)。在当前应急防控形势下,新冠肺炎患者主要采取非手术治疗方式,对无菌环境要求相对较低,境外防护服的无菌提供或有微生物限度要求为非必要条件。

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  结构上,医用一次性防护服应能包盖人体头部、躯干至脚踝,结合使用面罩、医用鞋套、口罩等防护用品,满足防护人体全身部位的作用;抗合成血液穿透性能上,当携带病毒的患者血液、体液喷溅到防护服上,或穿着防护服接触到携带病毒的血液、体液时,满足阻止血液、体液穿透的作用;过滤性能上,满足阻止携带病毒的飞沫这种非油性颗粒的穿透作用。

  (三)不同防护服的区别

  从广义上来讲,防护服包括医用防护服(coverall)、隔离衣(isolation gown)、手术衣(surgical gown),均是避免感染实现阻隔。从狭义上来讲,三者也有显著不同。手术衣有《YY/T 0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》标准,隔离衣没有国家或行业标准。笔者依据《医疗器械分类目录》和标准,对医用一次性防护服 、隔离衣、手术衣进行了对比(见表2)。

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  对比发现,隔离衣/手术衣与医用一次性防护服的最大区别,在于未要求抗合成血液穿透性和过滤效率。因此,隔离衣与手术衣均不能起到充分的新冠病毒防护作用。

  二、境外防护服的应用分析

  (一)欧美防护服管理概况

  防护服在美国按照职业健康与安全法案(Occupational Safety and Health Act,简称OSHA)管理,按照不同防护级别从高到低分为四个等级:A级气密性防护服,B级大量喷溅型防护服,C级少量喷溅型防护服,D级普通防护服。获得美国FDA认证符合《ANSI/AAMI PB70-2012 医疗保健设施中使用的防护服装和防护布的液体阻挡层性能和分类》和《ASTM F2407-06 用于医疗保健机构的手术服》标准的产品,在美国按照医疗器械管理,不按照OSHA管理。

  防护服在欧盟按照个人防护用品指令(Personal Protective Equipment,简称PPE)管理,按照不同防护级别从低到高分为三个等级:针对最低限度防护的简单设计的第一类PPE产品,针对中等防护、应用范围广泛的第二类PPE产品,用于防护致命危险或能导致严重健康问题的复杂设计的第三类PPE产品。符合《EN13975 病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服》标准的产品,在欧盟按照医疗器械管理,不按照PPE管理。

  因此,正确选择和使用欧美防护服的关键是要了解临床使用可能面对的危害和暴露的风险,以有关防护服测试方法和分类标准来判断临床使用场景。美国通常使用美国材料试验学会(ASTM)的方法,而欧盟通常使用国际标准化组织(ISO)的方法。

  (二)合成血液和病毒渗透指标对比

  因境外防护服结构要求散落在不同标准里,本文对境外防护服相关标准与国内标准进行初步对比,对比之后发现《GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求》未规定抗血源性病原体渗透性的要求,但本文在分析时对境外防护服的抗合成血液穿透性和抗血源性病原体渗透性两项关键指标均进行了对比(见表3)。对比标准包括美国《ASTM F1670-2017 防护服材料防合成血渗透能力的标准试验方法》《ASTM F1671 使用 Phi-X174噬菌体穿透作为测试系统的防护服材料对血源性病原体穿透力的标准试验方法》、欧盟《ISO 16603 防血液和体液接触用防护服 用血液和体液测定防护服材料的渗透性 合成血液的试验方法》《ISO 16604 防血液和体液接触用防护服 防护服抗血源性病原体穿透力的测定Phi-X174噬菌体的试验方法》(欧盟《EN14126-2003 防护服:防护服抗感染性能要求及试验方法》4.1.4.1 静水压下的抗污染液体渗透性能指标引用的测试方法)、日本《JIS T 8060:2007 防血液和体液接触用防护服 用血液和体液测定防护服材料的渗透性 合成血液的试验方法》《JIS T 8061:2010 防血液和体液接触用防护服 防护服抗血源性病原体穿透力的测定Phi-X174噬菌体的试验方法》(日本《JIS T 8122:2015针对生物学上危险物质的防护服》6.3.2 耐人工血液渗透性、6.3.3 耐噬菌体渗透性指标引用的测试方法)等六项境外标准。

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  对比抗血源性病原体渗透性指标发现,美国ASTM F1671、欧盟ISO 16604、日本JIS T 8061标准,提供了国标未规定的以Phi-X174噬菌体为代表的血源性病原体穿透力检测方法。Phi-X174噬菌体(直径27 nm)可以模拟人类致病的病毒,其大小和形状类似于丙型肝炎(直径30 nm),后者是已知最小的血源性病毒病原。病毒的大小和形状被认为会影响病毒的渗透,因此选择一种较小病毒作为屏障材料的“最坏情况”,期望较小的颗粒更容易通过阻隔材料所用织物中的孔。与Phi-X174噬菌体相比,新冠病毒直径更大。当前,没有科学证据表明较大病毒比较小病毒更可能穿透防护服。因此,通过该检测方法的应当认为可以阻隔新冠病毒穿透。

  对比抗合成血液穿透性指标发现,欧盟ISO 16603、日本JIS T 8060和国标分级相同,两项关键标准不低于1.75kPa的Level 2,视同符合GB 19082-2009 医用一次性防护服标准。美国ASTM F1670对于这两项关键指标判定清晰简化,测试方法无分级,要求13.8kPa以上1min合格,可视同符合GB 19082-2009 医用一次性防护服标准。

  (三)阻隔效率指标对比

  目前,欧盟、日本对防护服有阻隔要求相关标准。本文以欧盟标准为例,对防护服过滤效果进行分析。欧盟对满足不同标准的防护服提供的六种防护程度(即“Type”)进行了统一定义(见表4)。

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  这6个“Type”的化学防护服适用标准是对整件防护服性能的评价,其实质也是按照要阻隔的污染物半径大小来进行区分,直观的说就是气体、液体、气溶胶和固态颗粒。每个“Type”都与一种“暴露程度”相关联,每个“Type”的欧盟标准也对成分面料、接缝(在某些情况下)规定了一些最低性能要求,阻隔性能是1型最高,6型最低。

  结合表1过滤效率指标要求,笔者对境外化学防护服过滤能力进行对比(见表5),包括欧盟《EN 14605-2005 A1-2009防液体化学品的防护服 具有液密(3型)或气密(4型)连接的服装的性能要求》《ISO13982-1:2004 防固体颗粒防护服 第1部分:化学防护服的性能要求 保护全身免受空气中的固体颗粒(5型防护服) 第2部分:确定细颗粒的气溶胶向制服泄露的测定的试验方法》、日本《JIS T 8115:2010 化学防护服》等三项境外标准。

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  对比发现,境外5型化学防护服的过滤效率高于境内医用防护服指标。3型、4型分别通过了液体喷射测试、液体喷雾测试,阻隔功能大于5型。在当前防疫形势下,笔者认为欧日的3型、4型、5型化学防护服,可以在医用防护服不足情况下,在非ICU、手术室场景下使用。

  满足防护服的阻隔标准后,如果同时满足《EN14126-2003 防护服:防护服抗感染性能要求及试验方法》测试方法的(见表6),说明其防护服面料符合相应级别的抗感染源穿透性要求,可以在Type后面加个尾缀B,在产品外包装标示防止生物危害的图标,即为符合EN14126的各种防护服型号(Type3B、Type4B、Type5B等)。日本《JIS T 8122:2015 针对生物学上危险物质的防护服》与EN14126标准等同。

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  对比表5、表6发现,EN 14605要求3型、4型对面料及接缝的抗液体渗透性进行测试,ISO13982不要求5型对接缝进行特定的空气固体颗粒渗透测试,这导致的结果是后者接缝无法防止液体渗透。笔者对比了杜邦4型、5型化学防护服说明书,发现在面料的物理特性、抗液体穿透性上二者完全一致,但在面料及贴条接缝的抗液体渗透性上,4型满足要求,5型接缝无法防止液体渗透。实践中为提高防护服的过滤效率和抗渗透能力,3型、4型化学防护服会在防护服最薄弱的缝纫处贴胶条。type4B、type5B防护服虽在抗合成血液穿透上能力相同,但5B防护服接缝处未贴胶条,不能满足国标的接缝处过滤要求。

  (四)应急检验结果分析

  本文对近期55批次境外捐赠防护服应急检验结果进行了数据分析。分析结果表明,51批次防护服满足抗合成血液穿透要求,过滤效率均满足国标,过滤效率范围在81.4~100%之间;4批次防护服不满足抗合成血液穿透要求,过滤效率也不满足国标,过滤效率范围在14.7~44.5%之间。25批次防护服加贴胶条,除一批次因胶条过细,接缝处过滤效率仅为39.3~49.4%,其余批次接缝处过滤效率范围在82.7~99.98%之间;30批次防护服不加胶条,除一批次接缝处过滤效率为77.8~82.8%,其余批次接缝处过滤效率在11.2~67.8之间%。

  根据应急检验结果可知,只有满足防护服抗合成血液穿透要求,过滤效率才有可能满足要求;防护服加贴胶条,才有可能满足接缝处过滤效率的要求。但应急检验样本量少,不具备代表性,我们在选择防护服时应尽可能选择满足抗合成血液穿透要求的防护服,并将不加胶条的防护服用于非ICU、手术等有血液及体液喷溅的场景。

  实践中,有通过对5型防护服的头部2竖条、颈部1圈、上肢内侧2条、胸部1圈、臀部2条、下肢内侧1条、竖绕躯干1圈、拉链门襟内侧等接缝处用单面胶条和双面胶带进行加强处理后,也可满足接缝处过滤效率的要求。

  三、结论

  根据上述分析可知,境外防护服标准各异,与我国医用防护服管理、标准和要求不尽相同。正确选择和使用可医用的防护服的关键,是要结合临床应用场景进行指导使用,既可通过防护服的测试方法和分类标准来判断,也需结合观察“型”标识和加贴胶条来判断,最终实现物尽其用、精准对接。因此笔者对于境内外防护服临床应用场景结论如下:

  境内医用一次性防护服(适用标准为GB19082-2009)适用于医院需要新冠病毒防护的所有场景。满足美国ASTM F1670/1671且有贴条的防护服;满足欧盟EN14126和ISO16603/16604 level 2以上标准,同时满足EN 14605-2005 A1-2009的防护服(type3B、type4B);满足日本JIS T 8122和JIS T 8060/8061 level 2以上标准,同时满足日本JIS T 8115:2010(3型、4型)的防护服,为境外同级防护服。

  满足欧盟EN14126和ISO16603/16604 level 2以上标准,同时满足ISO13982-1:2004的防护服(Type5B);满足日本JIS T 8122和JIS T 8060/8061 level 2以上标准,同时满足日本JIS T 8115:2010(5型)的防护服,建议使用于非ICU、手术室场景。

  因防护服面积较大,使用中可能接触到患者体液,应尽可能选用满足EN14126等具有抗合成血液穿透要求标准的防护服。情况紧急时,仅满足欧盟EN 14605-2005 A1-2009(type3、type4)、日本JIS T 8115:2010(3型、4型、5型)、国际标准组织ISO13982(type5)的防护服,在非ICU、手术室场景下不涉及血液体液喷溅时也可使用。接缝处无胶条的防护服,在接缝处用单面胶条和双面胶带进行加强处理后,可提高防护效果。

  (作者单位:湖北省武汉市市场监督管理局、上海市药品监督管理局)