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疫苗产业概览① I “多联多价”渐成趋势
发布时间:2020年04月02日

  近年来,我国疫苗产业迅猛发展,过去的2019年,无论是从批签发数量、销售额,还是新款疫苗获批情况来看,都称得上一个丰收之年。2020年,更是将有多款疫苗上市。

  投入产出比显著,2019年疫苗销售放量迅速

  从全社会角度评估,疫苗社会投入产出比显著。接种疫苗能显著降低群体疾病患病率,节省大量治疗费用。以乙肝疫苗为例,据WHO发布的《世界卫生统计2018》,全球范围内乙肝疫苗的应用显著降低了慢性乙肝的发病率,疫苗前时代5岁以下儿童的乙肝患病率为4.7%,2015年降低到1.3%;一般人群中乙肝患病率也从4.3%降为3.5%。

  从微观企业角度,疫苗销售放量较其他药品迅速。从产品获批上市后销售放量时间来看,疫苗是投入产出最快的医药子行业。一般而言,感染后有严重后果(致死致残或对患者有严重病理反应)的疾病预防疫苗要比自限性疾病预防疫苗更容易销售放量,前者如狂犬病疫苗、HPV疫苗、肺炎疫苗、脑膜炎疫苗、(甲)乙肝疫苗等,后者如流感疫苗、水痘疫苗,另外针对婴幼儿中传播较快的疾病疫苗也能快速销售放量,比如手足口病疫苗;另外,近年来疫苗消费升级,多联多价疫苗由于预防疾病类型(亚种)多、接种剂数少,对前世代产品替代作用强,抢占原有市场,也容易放量,如智飞绿竹的AC-Hib三联疫苗,还有康泰生物旗下民海生物的DTaP-Hib四联疫苗上市后都实现了快速放量。以默沙东4/9价HPV疫苗(宫颈癌疫苗)为例,2017年5月CFDA批准4价HPV疫苗在国内上市,批准第二年(2018年)就批签放量到380万剂,2019年继续攀升到485万剂;9价HPV疫苗于2018年4月批准国内上市,当年即批签122万剂,2019年全年批签332万剂。按两种疫苗在各地中标价(4价798元/剂、9价1298元/剂)来计算,2018年批签货值46亿元,2019年批签货值达到82亿元,同比增长78%,上市两年即成为国内批签货值最大的疫苗大类。

  全国疫苗批签总量连续五年总体平稳

  2019年,国内疫苗批签发总量约为5.5亿剂,同比2018年增长2.0%左右,上半年受到2018年行业事件影响,批签发总量约2.2亿剂,下半年恢复明显,批签发总量3.3亿剂左右,显示经历疫苗行业事件和疫苗审批监管体系调整后,疫苗生产部门开始恢复。全国疫苗批签总量已连续五年(2015-2019年)稳定在5.5亿剂左右水平,2018年受行业事件影响,是近五年批签发低点。疫苗大类别方面,近年来一类疫苗批签逐年略有下滑,2015-2018年批签总量中值在3.5亿剂左右;一类疫苗通常为国家免疫规划产品,婴幼儿强制免费接种,与当年新生儿出生量密切相关,近年来相继有替代型多联多价创新疫苗上市,挤占了一定市场空间。二类疫苗总体批签量呈现上升趋势,但年批签波动稍大,近两年来批签发上升到2亿剂以上;二类疫苗包含HPV、狂犬病疫苗、四联苗、五联苗、13价/23价肺炎疫苗等自费疫苗,主动选择消费属性较强,同时也与生产/代理企业生产、销售能力相关。

  2020年多款重磅疫苗即将上市

  近年来,我国陆续上市了重磅疫苗产品(创新疫苗、多联多价疫苗),如2014年民海生物DTaP-Hib四联苗、智飞绿竹AC-Hib三联苗分别独家上市,2016年北京科兴和医科院昆明所上市的EV71疫苗,2017年获批上市的默沙东4价和9价HPV疫苗,2018年6月获批的华兰生物和长生生物的四价流感裂解疫苗都是相关领域重磅产品。2019年5月,江苏金迪克四价流感疫苗获批上市;12月31日,沃森生物的13价肺炎结合疫苗和厦门万泰的2价HPV疫苗获批上市,双双打破外国制药巨头在我国的相关疫苗品种垄断。2020年,疫苗行业还有一系列重磅产品等待获批上市。智飞生物母牛分歧杆菌疫苗(肺结核疫苗)、长春高新鼻喷流感疫苗和康泰生物13价肺炎结合疫苗都已经申报生产,预计陆续年内获批。另外,沃森生物2价HPV疫苗完成III期临床,等待数据揭盲;康泰生物人二倍体细胞狂犬病疫苗已经取得临床总结,等待申报生产,EV71疫苗处于III期临床,预计将陆续在2021年后获批上市。

  未来“多联多价”疫苗成发展趋势

  目前上市疫苗品种已经极大丰富,其中国家免疫规划疫苗(一类疫苗)就包含14种疫苗预防15种疾病,常见上市二类疫苗有口服轮状病毒疫苗、甲肝疫苗、HIB疫苗、水痘疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗、狂犬病疫苗、手足口病疫苗等。不同疫苗的接种时间、间隔周期、禁忌症等都不一样,特别是有部分疫苗不宜同时打,甚至需要较长间隔时间,否则会引发副作用。国家免疫规划儿童免疫程序表显示,1岁以内婴幼儿基本每隔半个月接种一剂疫苗,几乎所有月龄空隙都排满(通常不同疫苗接种时间间隔至少15天)。近年来,疫苗消费升级,终端诉求尽可能缩减接种次数的同时,实现疾病免疫保护种类的最大化。多联化和多价化成为疫苗发展方向,前者如目前上市的AC-Hib三联苗和DTaP-Hib四联苗,后者如4价HPV疫苗和9价HPV疫苗,接种次数减少,免疫保护疾病种类或亚型增加。