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疫苗产业概览③ I 肺炎疫苗
发布时间:2020年04月15日

  肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童死亡的首位原因。由于肺炎链球菌疾病严重威胁儿童健康,世界卫生组织已将肺炎链球菌疾病列为需"极高度优先"使用疫苗预防的疾病。辉瑞(惠氏)13价肺炎疫苗畅销全球,2018年全球销售额58亿美元,远超疫苗销售第二名9价HPV疫苗(31.5亿美元)。

  批签发显著放量

  近年来,国内上市肺炎疫苗产品主要有三种:23价肺炎多糖疫苗和13价肺炎结合疫苗,另外辉瑞7价肺炎结合疫苗产品国内注册证到期,2014年退出我国市场。目前国内有批签发上市的两款肺炎疫苗中23价肺炎多糖疫苗适用于2岁以上儿童和成人,无法对2岁以下的两款肺炎疫苗中23价肺炎多糖疫苗适用于2岁以上儿童和成人,无法对2岁以下儿童接种保护;进口辉瑞13价肺炎结合疫苗国内获批适应年龄段为6周龄-15个月婴幼儿,接种程序为第2、4、6月龄进行三次基础免疫,在大约第12-15月龄进行一次加强免疫,适应年龄段较狭窄,错过接种年龄段幼儿无法接种。国产版沃森生物13价肺炎结合疫苗于去年末新获批上市,适应年龄段为6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童,较宽的适应年龄段。

  全球范围还有多个创新肺炎疫苗在研过程中,其中国外在研肺炎结合疫苗产品临床进度靠前的有:辉瑞20价肺炎结合疫苗(20vPnC),2018年9月获得FDA突破性疗法认定,目前正处于III期临床试验;默沙东15价肺炎结合疫苗(V114),2019年1月获得FDA突破性疗法认定,5月II期临床达到主要终点。国内在研肺炎疫苗临床进度靠前的有:民海生物(康泰生物子公司)13价肺炎结合疫苗完成III期临床试验,在申报上市阶段;兰州所13价肺炎结合疫苗处于III期临床。

  13价产品供不应求,23价产品以国内企业供应为主

  13价肺炎结合疫苗:2019年,国内获批签发13价肺炎结合疫苗的企业仅有辉瑞一家;2019年12月31日,沃森生物13价肺炎结合疫苗获国家药监局批准上市。辉瑞13价肺炎疫苗产品自2016年上市后,批签逐年放量,但仍持续供不应求。2017年批签发71.5万支,2018年385万支(+438.5%),2019年475万支(+23.4%),三年合计批签发931.5万支。按每人份4针标准接种程序计算,辉瑞13价肺炎结合疫苗产品自国内上市以来仅惠及230万左右2岁以下婴幼儿,而我国近年来每年新生儿出生量在1500万人左右(2018年1523万人),供给端产能限制,市场持续严重供不应求。

  23价肺炎多糖疫苗:2019年,23价肺炎疫苗共批签发947万剂,批签同比增长34.3%。近年来,随着更多疫苗企业23价肺炎产品相继获批上市,批签发量不断上升,2016年的369万剂,2017年525.7万剂,2018年704.7万剂。国内共有4家企业生产批签发23价肺炎疫苗,其中一家进口,为默沙东(1996年获批国内上市,由智飞生物代理),三家为国产,分别是成都所(2006年获批)、沃森生物(2017年获批)和民海生物(康泰生物子公司,2019年获批)。国产23价肺炎疫苗合计批签发802万剂左右,占全部批签发总量的84.7%,国产23价肺炎疫苗产品占据国内主要市场份额。全年沃森生物23价肺炎疫苗产品批签发357.8万剂,同比增长121.5%,批签市占率上升到第一,为37.7%;成都所批签发355万剂,居市场第二位,批签市占率为37.5%;默沙东批签144.9万剂,市占率15.3%;2019年新获批上市的民海生物批签89.3万剂,市占率9.4%左右。