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疫苗产业概览④ I 流脑疫苗
发布时间:2020年04月21日

  流脑疫苗品种百花齐放

  脑膜炎球菌疫苗(以下简称“流脑疫苗”)是我国年批签发量较大的疫苗大类之一,疫苗品种丰富,生产的企业也比较多。从多糖疫苗到结合疫苗,从单价到多价,从预防流脑单一疾病到预防多疾病的多联疫苗,从一类到二类疫苗等,产品种类百花齐放,目前主要有A群流脑多糖疫苗、AC群流脑多糖疫苗、AC群流脑结合疫苗、ACYW135群多糖疫苗和各类型多联等,其中A群流脑多糖疫苗、AC群流脑多糖疫苗为一类疫苗,其余为二类疫苗,各疫苗适应年龄段有部分重叠;一类疫苗国家免疫规划免费接种,二类疫苗通常价格较高,但是二类苗中的多糖结合疫苗相比普通多糖类疫苗接种月龄前置明显,婴幼儿更早接种更早得到保护,多联多价疫苗能对更多毒株和致病菌形成免疫防护,流脑疫苗选择余地较为宽松。目前,还有多种流脑创新疫苗在研,如ACYW135群流脑多糖结合疫苗(MCV4)康希诺进入上市申请程序,沃森生物、智飞生物正在临床试验,另外罗益生物也在研AC-Hib三联苗,智飞生物申报ACYW135群-Hib五联疫苗,但CFDA暂不批准注册。

  一类疫苗批签发占比近八成

  近年来,流脑疫苗整体批签发量呈上升趋势,从2015年的4949万剂,上升到2018年7325万剂。疫苗品种以一类疫苗A群流脑多糖疫苗和A群C群流脑多糖疫苗为主,占全部批签量的78%左右,其余流脑二类疫苗(AC-Hib三联苗、AC群流脑结合疫苗、ACYW135群流脑多糖疫苗)占比22%左右。2019年各类型流脑疫苗(含AC-Hib三联苗)批签发合计6350万剂左右,其中A群C群流脑多糖疫苗全年批签发4392万剂,占全部流脑疫苗批签总量的69.1%左右,A群C群流脑多糖结合疫苗是第二大流脑疫苗,去年批签发791万剂,占比12.4%,另外A群流脑多糖疫苗、AC-Hib三联苗都在400万剂左右,四价苗ACYW135群流脑多糖疫苗批签338万剂,批签量最少。

  A群流脑多糖疫苗:A群流脑多糖疫苗是一类单价疫苗,适应年龄段6月龄-15周岁,基础免疫2针,6月龄1针、9月龄1针,3岁以上只注射1针,在流脑结合疫苗上市以前,A群流脑多糖疫苗是婴幼儿接种的第一针流脑疫苗。近年来,仅有武汉生物制品所(下称“武汉所”)一家生产批签,2015-2018年年均批签发约1400万剂左右,2019年批签发量大幅下降,仅有401万剂。A群流脑多糖疫苗只是单价疫苗,AC群流脑多糖结合疫苗和智飞生物AC-Hib三联苗适用年龄段进一步提前到3月龄、2月龄,且可防更多流脑亚型毒株和疾病种类,近年来,在2岁以内的低年龄段婴幼儿市场,AC群流脑多糖结合疫苗和智飞生物AC-Hib三联苗对A群流脑多糖疫苗替代明显。

  A群C群流脑多糖疫苗:是流脑类疫苗批签发量最大的品种,一类双价疫苗,适用年龄段为2周岁以上儿童及成人,2015-2019年,A群C群流脑多糖疫苗批签稳步提升,2019年全年批签4392万剂。近三年来,主要是兰州生物制品研究所(以下简称“兰州所”)和沃森生物生产,华兰生物零星生产;2019年兰州所批签发2571万剂,批签市占率58.5%,沃森生物批签发1821万剂,批签市占率41.4%;沃森生物A群C群流脑多糖疫苗产品出口较多,2018年获得埃及卫生部签发780万剂AC多糖疫苗进口采购订单,2019年,埃及卫生部再次追加720万剂订单。

  A群C群流脑多糖结合疫苗:二类双价结合疫苗,适用年龄段提前到3月龄以上婴幼儿及儿童;2016-2019年,疫苗批签量稳步提升,2019年全年批签791万剂,是第三大批签流脑疫苗。主要有三家疫苗企业生产:罗益生物 、沃森生物和智飞绿竹,其中罗益生物占主要市场份额;2019年罗益生物批签发607万剂,批签市占率76.7%,沃森生物批签发118万剂,批签市占率14.9%,智飞绿竹批签发67万剂,批签市占率8.4%。

  ACYW135群流脑多糖疫苗:二类四价疫苗,适用年龄段2周岁以上儿童及成人,与一类疫苗AC群流脑多糖疫苗年龄段重叠,形成替代竞争;2016-2019年,疫苗批签量稳定在400万剂左右,但各企业年度批签发波动较大;2019年全年批签338万剂,生产企业较多,主要有四家疫苗企业生产:华兰生物 、沃森生物、成都康华和智飞绿竹,其中沃森生物近年来批签发稳步提升,市占率上升到第一位,2019年沃森生物批签发238万剂,批签市占率70.4%。

  AC-Hib结合疫苗:智飞生物独家重磅产品,二类多价多联疫苗,适用年龄段2月龄-71月龄婴幼儿和儿童;2015年获批上市后,疫苗批签量快速提升,2018年批签发量644万剂,2019年4月由于疫苗再注册到期停止生产,全年批签发428万剂。