序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 不符合标准规定项 | 处置情况 |
1 | 巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒 | 北京现代高达生物技术有限责任公司 | 北京现代高达生物技术有限责任公司 | 96人份/盒 | 201501001 | 1.阴性参考品符合率;2.阳性参考品符合率。 | 1、没收违法生产的巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(批号:201501001)6盒; 2、处罚款人民币300117.69元。 |
2 | 肌酐(CRE)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) | 北京科美生物技术有限公司 | 北京科美生物技术有限公司 | R1:60ml×5 R2:20ml×5 | 150507 | 重复性 | 1、没收违法生产的肌酐(CRE)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)(批号:150507)30盒;2、处罚款人民币163200元。 |
3 | 风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法) | 北京泰格科信生物科技有限公司 | 北京泰格科信生物科技有限公司 | 96人份/盒 | 20150322 | 最低检出量 | 1、没收违法生产的10盒风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(批号:20150322 规格:96人份/盒);2、处罚款人民币35000元。 |
4 | 风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光法) | 北京科卫临床诊断试剂有限公司 | 北京科卫临床诊断试剂有限公司 | 96人份/盒 | 201506002 | 阴性符合率 | 1、没收违法生产的医疗器械风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)(包装规格:96人份/盒;批号:201506002)61盒;2、处罚款人民币40000元。 |
5 | 直型接骨板 | 北京理贝尔生物工程研究所有限公司 | 北京理贝尔生物工程研究所有限公司 | ZB27-1/3管形8孔 | 31500001 | 弯曲强度和等效弯曲刚度 | 1、没收违法生产的医疗器械直型接骨板(规格型号:ZB27-1/3管形8孔;批号:31500001)33块;2、处罚款人民币114660元。 |
6 | 呼吸机 | 北京航天长峰股份有限公司 | SALVIA medical GmbH & Co.KG | elisa | 52135242 | 1.设备或设备部件的外部标记;2.控制器件和仪表的标记 | 处罚款人民币15000元。 |