为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局近期发布了《医疗器械质量公告》(2017年第22期,总第40期)。该《医疗器械质量公告》中被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及本市1家医疗器械经营企业的1台产品。我局已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行了行政罚款的行政处罚,现将有关情况公布如下。
特此公告。
附件:不符合标准规定产品的企业处置情况表
北京市食品药品监督管理局
2017年10月13日
附件
不符合标准规定产品涉及的企业处置情况表 |
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序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 不符合标准规定项 | 处置情况 | |
1 | 超声波治疗仪 | 北京金豪商贸有限公司 | 意大利爱美优公司(EMILDUE S.R.L)(代理人:北京金豪商贸有限公司) | US 13 | 2014年 US061874 | 输入功率 | 处罚款人民币25000.00元 | |