为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局近期发布了《医疗器械质量公告》(2017年第12期,总第30期)。该《医疗器械质量公告》中被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及我市1家医疗器械生产企业的2批(台),我局已经对该单位进行处罚。
特此公告。
附件:不符合标准规定产品的企业处置情况表
北京市食品药品监督管理局
2017年6月8日
附件
不符合标准规定产品涉及的企业处置情况表(生产环节)
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 不符合标准规定项 | 处置情况 |
1 | 多参数监护仪 | 北京鑫德恒瑞科技发展有限公司 | 北京鑫德恒瑞科技发展有限公司 | XDH-21L12 | 生产日期:2016.04.20;生产编号:1603001001/s生产日期:2015.08.20;编号:1503002001 | 1.连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下);2.心率的测量范围和准确度;3.心电监护设备的非正常工作指示;4.设备或设备部件的外部标记 | 罚款 |