为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局近期发布了《医疗器械质量公告》(2017年第25期,总第43期)。该《医疗器械质量公告》中被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及本市1家医疗器械经营企业的1台产品。我局已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行了行政罚款的行政处罚,现将有关情况公布如下。
特此公告。
附件:不符合标准规定产品的企业处置情况表
北京市食品药品监督管理局
2017年12月6日
附件
不符合标准规定产品涉及的企业处置情况表
序号 | 标示产品名称 | 被抽查 单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 不符合标准规定项 | 处置情况 |
1 | 间歇式空气压力仪 | 北京修合医药技术有限公司 | Bio Compression Systems,Inc.(代理人:北京修合医药技术有限公司) | IC-1545-DL | /5000178 | 保护接地、功能接地和电位均衡;控制器和仪表标记;随机文件 | 罚款人民币10000.00元 |