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北京市药品监督管理局2019年下半年北京市医疗器械质量安全公告
发布时间:2020年01月10日

  公告〔20203

  2019年,我局根据《2019年北京市两品一械抽检工作实施方案》,对全市医疗器械生产企业开展了监督抽检,现将情况公布如下:

  下半年完成医疗器械监督抽样66批次。

  全年共完成医疗器械监督抽检160批次,其中13批次经检验不合格(见附件)。

  附件:2019年北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录

  北京市药品监督管理局

  202019

  附件

  2019年北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录

  序号

  标示产品名称

  被抽样单位

  标示生产企业

  产品商标

  产品规格

  型号

  产品的生产日期/批号/编号

  判定结果

  主要不合格项或主要问题

1

肺活量计

北京鑫东华腾体育

器械有限公司

北京鑫东华腾体育器械有限公司

图形+文字

GMCS-FHL

20181214//BII2003

不合格

符号

2

医用电子

体温计

北京康祝医疗器械

有限公司

北京康祝医疗器械有限公司

图形+文字

KD3314

20190302/13105190301/

不合格

外部标记

3

超声经颅多普勒血流分析仪

北京欧瑞瑞鑫科技发展有限公司

北京欧瑞瑞鑫科技发展有限公司

图形+文字

ORY9900

20190515/ORY-2013-0001320

不合格

外壳和防护罩

4

医用分子筛

制氧机

北京中联科瑞科技

发展有限公司

北京中联科瑞科技发展有限公司

图形+文字

KR-03C

20190604//3C19F0248

不合格

符号

5

医用纱垫

北京中北博健科贸

有限公司

北京中北博健科贸有限公司

图形+文字

30cm X30cm-3层(显影)

20190422/20190422/

不合格

折叠与缝制

6

医用控温毯

北京市大维同创医疗

设备有限公司

北京市大维同创医疗设备有限公司

图形+文字

DWK-II

20190529//DWK-IIF02005

不合格

输入功率

7

医用冲洗器

北京冠邦科技集团股份有限公司

北京冠邦科技集团股份有限公司

图形+文字

TRK-CX

20190313//1905002103

不合格

外部标记

8

脉冲磁治疗仪

北京华星康泰科技发展有限公司

北京华星康泰科技发展有限公司

图形+文字

HX-a1

20190320//19Na1-01-001

不合格

外部标记

9

中频治疗仪

北京东杰华医医疗器械有限公司

北京东杰华医医疗器械有限公司

图形+文字

DH-1

20181120//2018DH0200005

不合格

外部标记

10

低频治疗仪

北京神康医用科技有限公司

北京神康医用科技有限公司

图形+文字

SKY-303J

20181202//P2

不合格

外部标记

11

人工骨修复材料

北京奥精医药科技有限公司

北京奥精医药科技有限公司

图形+文字

SM-S

20190427/20190403101/

不合格

外观与尺寸

12

胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京泰格科信生物科技有限公司

北京泰格科信生物科技有限公司

图形+文字

25人份/

20190522/20190522/

不合格

最低检测限

13

腺苷脱胺酶测定试剂盒(过氧化物酶法)

北京康思润业生物技术有限公司

北京康思润业生物技术有限公司

图形+文字

R1:2 X50mL

R2:1 X50mL

20190926/190945/

不合格

线性范围