北京市药品监督管理局2020年第四季度

市政府工作报告重点工作分工和重要民生实事项目分工任务完成情况

1.发布实施《北京市医疗器械注册人制度试点实施方案》《关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知（暂行）》，组织企业申请试点工作。目前已收到39家企业试点申请资料，已批复8家企业开展试点工作，其中注册人制度下首家京内受托和跨省委托生产企业已获批医疗器械生产许可和医疗器械注册证，标志着医疗器械注册人制度试点工作下的“注册+生产”模式在北京市正式落地。

2.建立“高精尖”项目重点服务台账管理工作机制，主动对接新药研发生产企业需求，提供产品注册“管家式”、“伴随式”服务，积极推动创新药品研发。2020年全市共有桑枝总生物碱片等3个创新药获批上市。

1.加强与各成员单位协调配合，统筹推进跨境医药电商试点的各项工作。2020年共召开试点领导小组联席会议5次，组织各类试点工作调研6次，掌握试点企业的诉求，解决试点工作的部分问题。

2.制定《北京市跨境电商销售医药产品试点申请程序》，阿里健康和京东商城已成为我市首批跨境电商试点企业，另有美团、叮当快药等企业表达试点意愿。

3.制定《北京市跨境电商销售医药产品试点企业仓储物流管理规范》，促进建立公平、有序、健康市场运营体系。

1.完成4家在产疫苗生产企业、三批国家组织药品集中采购中选药品13家企业20个品种、通过仿制药一致性评价品种、2年内新批准上市药品以及放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险生产企业125家次的全覆盖检查。

2.有序开展全市医疗器械生产源头监管，全市共组织完成对全部74家植入性医疗器械生产企业的监督检查共计155家次。

3.完成药品批发企业监督检查覆盖率65%，药品零售连锁总部检查覆盖率80%。

4.完成化妆品生产企业日常监督检查62家次、化妆品生产企业飞行检查34家次，对检查中发现的问题项，已责令企业整改，并对整改情况进行复查。

1.制定《北京市2020年药品（含药包材）、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》确定市级8000件抽检任务，确保抽检工作顺利开展。

2.积极投入新冠肺炎疫情防控工作。印发了《关于落实新冠肺炎疫情防控期间药品抽检工作有关事宜的通知》《开展新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械专项质量监督抽检工作的通知》《关于进一步做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用械质量抽检工作的通知》对疫情防控重点物资抽检37批，全部合格。

3.开展药品、医疗器械、化妆品抽检工作。完成药品、医疗器械、化妆品抽检8000批，其中药品5840批，药品包装材料180批，医疗器械130批，化妆品1850批。