2019年，市药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九大二中、三中、四中全会精神，贯彻落实习近平总书记全面依法治国新理念新思想新战略和习近平总书记关于法治政府建设的重要指示精神，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，始终坚持党的领导和法治为民，维护宪法法律权威和社会公平正义，认真落实党中央、国务院和市委市政府关于深入推进依法行政、加快建设法治政府的工作部署，立足新体制、新职能、新使命，遵循“四个最严”要求，努力完善监管体系，不断创新监管方式，持续强化风险治理，深化推动责任落实，以更严格监管和更高效服务切实保障首都群众用药安全。现将我局2019年度法治政府建设情况报告如下：

　　一、持续推进法治政府建设，切实取得法治工作实效

　　（一）科学谋划新体系下法治工作顶层设计，规范重点领域工作程序

　　根据我市药品监管机构改革、市场监管综合执法体制改革情况以及当前本市药品监管工作实际，紧密结合《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规制修订工作进展，针对法治政府建设相关重点工作，我局不断健全制度体系，搭建药品监管领域法治监管体系。

　　1.印发《法治建设工作实施意见（2019-2020年）》，确定法治建设阶段性工作目标：一是明确部门监管职责，为全面履职提供依据支撑；二是建设专业监管执法力量，为依法科学监管提供人才保障；三是建立健全法治制度体系，夯实法治基础；四是制定监管执法程序，切实规范监管执法行为，提升监管执法效能；五是强化法治监督制约，为决策科学化、民主化、法治化提供制度保障。同时，针对每项工作目标确定具体工作任务、责任部门及工作要求，压实法治建设工作责任。

　　2.印发《全面推行行政执法公示制度行政执法全过程记录制度重大行政执法决定法制审核制度的实施意见》，严格规范行政许可、行政奖励、行政检查及行政强制（不含与行政处罚相关的行政检查、行政强制执法行为）等行政执法行为，全面提高行政执法效能，做到执法行为过程信息全程记载、执法全过程可回溯管理、重大行政执法决定法制审核全覆盖，不断提升药品监管行政执法能力水平。

　　3.印发《行政许可备案程序管理规定》，规范和优化行政许可备案程序，对依法制定、修订、废止本市辖区内药品、医疗器械、化妆品的行政许可备案程序作出详细规定。并明确规定行政许可的起草、合法性审查、审批、签发和公布执行等程序，特别强调行政许可备案程序必须经过合法性审查；未经合法性审查发布的程序，自始无效。

　　4.印发《行政程序及合法性审查规定》，对制发规范性文件及业务指导、行政许可与备案、重大行政决策及合法性审查的程序进行明确规定，进一步完善行政程序及合法性审查工作机制，为提高依法行政水平奠定坚实基础。

　　5.印发《行政复议和行政应诉工作规定》。对开展行政复议和行政应诉工作的职责分工、审理程序、工作流程等方面做出明确规定，以健全行政复议案件审理机制、规范行政应诉工作流程。

　　（二）强化全过程监管，严守药品安全底线

　　1.保持疫苗高压严管态势。制定实施《北京市改革和完善疫苗管理体系的实施意见》《北京市疫苗管理局际联席会议制度》等，完善北京市疫苗管理机制。对我市在产4家疫苗生产企业实施现场检查35次，并派驻12名检查员；继续落实科兴公司“天天查”工作机制。配合国家药监局完成巡检，并延伸检查疫苗企业在京外设置的41个储配点；按期完成疫苗国家监管体系评估第一阶段任务。梳理北京市疫苗供应、生产情况，研究鼓励疫苗出口相关政策措施，优化疫苗批签发抽样流程。

　　2.强化日常监督检查。国庆期间，对全市医药物资储备企业开展100%覆盖检查，协调建立药品应急供应渠道，开展药品安全应急管理培训演练，增强全市药品监管应急处置能力。对麻精药品和药品类易制毒化学品企业累计检查218家次，实现100%全覆盖；组织对芬太尼类药品生产经营企业实施100%现场检查；药品批发企业GSP认证和飞行检查覆盖率达到60%。开展医疗器械生产企业监督检查794家次，对356家企业提出整改要求。实现对全市65家化妆品生产企业全覆盖监督检查，对其中28家企业进行飞行检查。扎实推进中药饮片、无菌和植入性医疗器械、医疗器械“清网”、化妆品“线上净网线下清源”等专项整治，及时处理违法违规企业，督促整改到位。

　　3.持续加大执法办案力度。认真贯彻“接诉即办”要求，畅通投诉举报渠道，已受理投诉举报3214件，其中药品1721件、医疗器械671件，化妆品822件。印发《关于进一步加强安全监管和案件查办工作的通知》，召开执法工作推进会，强化案件查办。全系统已办结案件742件，其中药品271件、医疗器械308件、化妆品163件。案件罚没款合计6033.58万元，其中药品1810.95万元、医疗器械4150.33万元、化妆品72.30万元。

　　（三）持续推进放管服改革，不断优化营商环境

　　1.做好高频事项清单编制工作。对我局2018年办理频次在500次以上的高频政务服务事项进行梳理，并将6项药品类事项列入高频事项清单，承诺在今年实现相对人办事最多跑一次。

　　2.做好政务服务事项对接国家平台工作。对照国家政务服务事项清单梳理我局目前的政务服务事项，对事项名称是否与国家事项名称保持一致提出建议，上报市政务服务局。

　　3.编制告知承诺办理的政务服务事项清单。确定“药品广告异地备案”和“医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）”两项事项实行告知承诺办理。

　　4.对保留行政审批中介服务事项进行集中动态调整。对涉及的“药品注册检验”和“药品临床试验”中介服务事项予以清理；结合机构改革，将“食品生产人员健康证明”涉及的审批事项“食品生产许可证核发”调整为由市市场监管局审批， 7项中介服务事项涉及的审批事项调整为由市药监局审批；无行政审批中介服务新增事项。

　　5.对现有政务服务事项申报材料进行精简。经核算统计我局政务服务事项能够实现申报材料减少60%以上的目标，办理时限压缩比例达到57％。

　　（四）积极开展法治监督及普法宣传，不断规范行政执法行为

　　1.积极开展复议诉讼、案卷评查工作，加强执法监督力度。2019年办理行政复议案件37件；组织2019年度案卷评查工作，发现并纠正行政执法过程中存在的问题，提升案件办理质量，不断规范依法行政行为。

　　2.做好合法性及公平竞争审查。我局《行政程序及合法性审查规定》将公平竞争审查纳入合法性审查。共审查规范性文件、业务指导、行政许可（备案）程序以及其他文件共15件并出具合法性审查意见。对违反上位法规定的不予通过，对存在的风险和隐患进行预判分析并提出建议，确保我局规范性文件于法有据。同时，对涉及市场主体经济活动的1件规范性文件进行了公平竞争审查。

　　3.深入宣贯《疫苗管理法》《药品管理法》。我局制定“两法”宣贯工作方案，规定宣传、培训、制度能力建设等部署安排及工作要求；按照方案要求，邀请国家药监局相关司局领导举办专题讲座、选派专业技术骨干参加国家药监局“两法”宣贯师资培训班、举办《疫苗管理法》培训班。下一步我局将组建“两法”宣讲团，开展系列宣讲活动。我局还组织开展了两品一械检查员培训及药品执法实战演练培训、应急管理业务培训等，增强执法人员日常检查、执法办案及突发事件应急处置技能，不断提高基层执法人员学法、懂法、用法能力。同时我局组织开展2019年“安全用药月”系列宣传活动，加强安全用药知识、药品安全法律法规、药品安全监管成就宣传推广，提高公众安全用药素养，强化药企生产经营安全主体责任，促进社会共治。

　　4.紧密结合“两法两条例”立法进程，完善监管执法程序，切实规范监管执法行为，提升监管执法效能。一是研究制定自由裁量基准，确保行政处罚合理性、合法性并重。细化、量化相关法律法规行政处罚裁量的范围、种类、幅度，不断规范行政执法；二是研究制定药品生产经营日常监督检查管理制度，加强事中事后监管。严格规范监督检查事项和具体要求，推进监督检查的标准化和规范化；三是研究制定监督检查标准要求。依据全过程、全链条、全生命周期监管原则，针对药品各环节制定监督检查标准要求，建立规范化、标准化、痕迹化的监管工作流程。

　　二、存在的问题

　　（一）药品监管体制尚需完善

　　我市药品、医疗器械生产企业、批发零售企业、零售药店连锁总部及使用机构数量均在全国排名前列，医药销售额在全国排名第二。自2000年以来，我市药品监管一直实行市、区两级垂直管理体制，由市级部门统一配置和调度全市监管力量，确保日常监管、重大活动保障、突发事件处置等各项任务圆满完成。此次机构改革前，承担药品监管职责的区局、直属分局业务科室人员编制数量共371名（不含全市323个基层食药所1000余人）。机构改革后，市、区实行分级管理，这部分人员全部划转至区级市场监管局，不再承担上述大部分职责。转隶区级市场监管部门的人员中，包括全市62%的GMP（生产质量管理规范）检查员、90%的GSP（经营质量管理规范）检查员。依据即将实施的《疫苗管理法》《药品管理法》明确的省级监管职权及市药监局“三定”方案，我局现有人员力量存在较大缺口，各项工作捉襟见肘，药品监管工作面临巨大安全隐患。

　　（二）药品监管查办案件数量相较去年有所下降

　　截至目前，我市药品监管领域查办案件数量相较去年有所下降。初步分析，由于机构改革涉及药品监管及综合执法体制机制的深层次变化，机构职能难以及时调整到位，不同程度影响到行政处罚等相关业务工作的正常开展。

　　（三）执法队伍的专业性、技术性仍需不断提升

　　医药产业是技术密集型产业，研发、生产、流通、使用各环节均具有极强的技术性和专业性。监管部门对药品行业的监管，既是行政管理也是专业化的技术管理，需要打造一支有职业化、专业化、技术化特点，具有了解掌握现代医药发展进程，能够运用现代技术手段和装备履好职、为人民群众用药安全服好务的高素质监管干部队伍。目前，药品监管领域依法履职能力相对薄弱，专业水平和执法能力有待提高。

　　（四）“两法两条例”配套制度需加快落地

　　《药品管理法》《疫苗管理法》即将于2019年12月1日正式实施，《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》即将修订出台，国家层面也将陆续制定配套的部门规章和有关标准。如何做好新法的落地，完成好全过程、全链条监管及责任到人等法律要求，需要提前谋划做好实施落地准备工作。

　　三、整改措施及建议

　　（一）进一步健全全市药品监管工作体系

　　此次机构改革后，特别是《药品管理法》《疫苗管理法》颁布实施后，原由市、区两级共同承担的很多监管职责集中到了市级。目前，市级药品监管部门编制人员数量106人，与职责任务不相匹配，存在较大缺口。我局正在积极争取机构和人员编制，设立市级监管部门派出机构，对全市实施分片管理，承担管辖范围内药品生产、药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的检查职责，确保安全底线。

　　（二）健全执法体制，加大对涉药违法行为打击力度

　　依法严厉打击违法行为是确保药品安全底线的重要内容，是落实“最严厉的处罚”的必然要求。结合我市即将实施综合执法体制改革“一支队伍管市场”的工作要求，建议抓紧健全市、区稽查执法工作机制。参照市场监管体制改革前市、区两级稽查执法人员力量配置情况和涉药案件数量和特点，建议保持一支专业性、技术性强的药品执法队伍，配齐配足执法人员编制，以有效承接药品执法办案任务，开展案件业务指导工作，加大执法震慑力度，力争案件查办数量和办案质量“双提升”，严惩涉药违法行为。

　　（三）加快建设职业化、专业化检查员队伍

　　我局针对《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》内容进行专题研究，调研了解相关省市充实检查员队伍的渠道和路径；精准测算检查员队伍规模；同时深入研究检查员机构设置方案，提出直属机构设置方案落实各辖区的监管及检查工作。目前我局将进一步深入一线听取意见建议，并积极与财政、人力资源和社会保障、机构编制等有关部门沟通协作推进有关工作，为职业化专业化药品检查员队伍建设创造更多有利条件。

　　（四）积极做好“两法两条例”落地准备工作

　　针对新法实施将面临的处罚裁量基准修订、个人罚实施等实践层面问题积极谋划、提前应对，开展相关配套规则制度的研究制定工作。此外，结合目前药品执法领域的职权调整情况，积极与市公安局、市市场监管局及市市场监管局稽查总队（待组建）沟通协调，就新监管形势下的行刑衔接、行政执法和刑事司法证据标准衔接等工作进行会商。

　　北京市药品监督管理局

　　2019年11月11日