北京市药品监督管理局2019年第二季度绩效任务完成情况
发布时间:2019年07月20日
北京市药品监督管理局2019年第二季度绩效任务完成情况
序号 年度任务 第二季度完成情况
1 强化药品全过程监管。1.开展医疗器械临床试验监督抽查专项工作,对北京市备案的临床试验项目及涉及的临床试验机构进行监督抽查,并对检查发现的问题进行处置。2.制订本市药品生产企业监督检查方案或跟踪检查计划并实施。对疫苗生产企业的检查实现100%全覆盖。对辖区内4+7中标生产企业实现100%全覆盖检查,对其中标品种实行100%抽检。3.加强对医疗器械生产环节监管对辖区内植入性医疗器械生产企业开展全面检查,并对检查发现的问题进行处置。4.加强对药品经营环节的监管。对药品批发企业、零售连锁总部开展监督检查,全年检查覆盖率达到60%。5.开展化妆品生产企业日常监督检查,对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业实现全覆盖。参考历史飞行检查情况,结合企业风险状况,对重点化妆品生产企业开展飞行检查,全年飞行检查企业数不少于获证企业的三分之一。 1.持续开展医疗器械临床试验监督抽查,汇总整理临床项目备案资料,约谈涉嫌临床试验资料造假企业。

2.制发《2019年北京市药品生产企业监督检查方案》,已完成26家次跟踪检查任务。已完成对疫苗生产企业100%全覆盖检查。已完成对2家4+7中标企业100%全覆盖检查,对中标品种实行100%抽检。

3.开展医疗器械生产企业日常监督检查361家次、飞行检查27家次。加强对无菌和植入类医疗器械生产企业的监督检查,已完成现场检查88家次。

4.制发《2019年药械流通监督检查计划》,全市共检查药品批发企业205家次、药品零售企业2041家次。

5.完成化妆品生产企业现场检查38家次,检查覆盖率达到58%。完成化妆品生产企业飞行检查12家次,飞检覆盖率达到18%。

2 加大药品安全抽检力度,对常用基本药物、医疗器械和化妆品等与群众生活密切相关的药械实现抽检全覆盖,全年抽检共计10000件。 截至2019年6月21日共完成药品、医疗器械、化妆品抽样5922件,完成率59.22%。
3 推进医药健康协同创新行动计划,在创新品种审批绿色通道等方面取得积极进展。 1.办理国家药监局创新产品初审7个,推动北京迈迪顶峰医疗科技有限公司左心耳闭合系统创新产品获得国家药监局批准上市,同意2个产品进入北京创新绿色通道。2.梳理当前注册审批制度改革要求,深入调研了解我市新药研发产业情况和仿制药生产企业情况;进一步加强对药品生产企业的服务指导,对本市市场份额大的重点品种,实施全程跟踪服务,协助企业解决遇到的困难和问题。积极组织部分药品生产企业人员参加国家药品审评中心组织的全国培训。截至2019年6月18日,北京市已有223个品规启动了仿制药质量和疗效一致性评价工作。
4 试点在50家连锁便利店为市民提供板蓝根、电子血压计、医用防护口罩等乙类非处方药和二类医疗器械销售服务。 截至6月底,共完成便利店销售乙类非处方药试点企业36家,其中东城6家,西城1家,朝阳8家,海淀5家,丰台12家,石景山1家,通州2家,昌平1家。
5 开展医疗器械注册人制度试点,允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械,助推“注册+生产”跨区域产业链发展。 1.起草《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》初稿。2.向相关企业征求意见。3.系统内部征求意见。4.与天津、河北两省市药监局共同研讨实施方案。5.初步征求国家药监局意见。6.上局长办公会汇报研讨。
6 探索完成市药检所、市器检所、市包材所“药品、医疗器械、药品包装材料检验”项目绩效成本测算试点工作。 市药检所:制定了《北京市药品检验所关于进行药品抽验项目成本测算方案》,对在检的化学药品、中药、保健食品和化妆品的理化检测成本,微生物和部分生物检定成本进行了数据收集和初步测算。

市器检所:成立专项工作领导小组,引入第三方专业机构协助完成成本测算工作。召开测算前期沟通会,确定了成本测算的具体实施步骤。制定了统一的测算工作底稿,明确了各测算环节的时间节点,完成了五个检测品种直接成本测算数据的收集工作。

市药包材所:明确工作任务,制定工作方案及核算原则。完成了基础数据的归集,测算原则的确认及对测算初稿的多次审议。完成了承担的25个玻璃、陶瓷药包材产品监督检验成本核算工作,形成成本测算初稿。

7 加强舆情监测和普法宣传工作,开展好“安全用药月”、“化妆品宣传周”、“科技活动周”等活动。 1.科技活动周和化妆品宣传周圆满落幕。5月21日至26日“药品安全 科普惠民”科技宣传周、“安全用妆,点靓生活”化妆品宣传周如期举办。采用线上线下联动、科普宣传和互动体验相结合等方式,共举办科普宣传233场,科技下乡45次,展示海报和展板8230块、发放宣传资料31万份,现场演示化妆品快检3133件。2.依托新媒体普及科学常识。借助市药监局官方微博、微信、今日头条号普及药品、医疗器械、化妆品安全常识,平均10条/天。3.上半年监测、预警舆情信息万余条,汇编《每日药监舆情》51期,30余万字。
8 开展冬奥会高风险食品原材料评估。
9 承担市政府工作报告关于加强政府自身建设的8项任务。 1. 制发了《2019年机关党建工作要点》和《关于进一步落实全面从严治党主体责任的实施意见》。2.制发了“作风建设年”活动方案,召开全局党的工作暨纪检工作会议,推进机关作风建设。3.制定了《关于开展 “不忘初心、牢记使命”主题教育实施方案》《主题教育领导班子工作方案》,开展集中学习研讨,组织革命专题教育活动。4.下发《关于加强2019年清明节日期间正风肃纪工作的通知》和《关于加强2019年“五一”和端午节日期间正风肃纪工作的通知》,强化了正风肃纪效果。5. 出台《北京市药品监督管理局行政程序及合法性审查规定》,完成规范性文件、行政许可程序的合法性审查6件。
10 新中国成立70周年服务保障工作任务。
11 国务院优化营商环境督查整改事项第54、55项。 1、加速推进网站建设调整工作。推进栏目梳理、数据整理、征求意见、网站备案等工作。突出整体设计服务性,分别设置“我要办”“我要谈”“我要查”“我要看”模块,满足公众需求。新增智慧服务应用“点我互动”对话框,智能机器人“药小娇”全天在线等。调整优化一级业务栏目9个,整合二级栏目为82个,三级目录为124个。2、按照市政务服务管理局“综合窗口”工作模式改革的要求,不断强化自身的业务能力和水平,不断加强对“综合窗口”工作人员的业务指导和培训。
12 优化提升审批服务效能,规范中介服务管理。
13 国务院督查、国家审计署审计、市委常委班子2018年度民主生活会查摆问题、市政府党组2018年度民主生活会查摆问题、2018年绩效考评反馈整改事项。
14 市政府督查、建议提案办理、政务信息报送和推进本单位绩效管理工作(年度市政府绩效管理专项考评工作)等市委市政府交办的其他重点工作。 1、完成2019年市政府交办我局的21件建议提案办理工作,得到代表、委员的好评。2、认真完成市政府督查件,制定本局年度绩效工作任务和专项考评工作细则,落实市政府绩效管理工作要求,完成绩效工作预案和季度任务进展情况报送工作。3、加强政务信息报送工作,制定出台信息报送管理办法,并不定期发布信息报送要点。
15 市委市政府相关重点工作任务的协办落实。