北京市药品监督管理局2019年第四季度绩效任务完成情况
发布时间:2020年01月03日
北京市药品监督管理局第四季度绩效任务完成情况
序号 年度任务 进度说明
1 强化药品全过程监管。 1.完成17家临床试验机构现场检查,并在网站公布了检查结果。

2.持续加强对药品生产企业的日常监管、GMP认证和跟踪检查,对疫苗生产企业实现100%全覆盖检查。对4+7中标生产企业实现100%全覆盖检查,对其中标品种实行100%抽检,抽检合格率100%。

3.依托医疗器械生产企业分类分级管理机制,共对47家医疗器械生产企业组织开展了飞行检查,对156家无菌和植入类医疗器械生产企业现场检查342家次,完成对无菌和植入类医疗器械生产企业的全面检查。

4.统筹运用认证检查、日常监督检查、专项检查、跟踪检查和飞行检查等多种检查模式。监督检查药品批发企业303家次、零售连锁总部106家次、药品零售企业3482家次,监督检查覆盖率均超过60%。

5.对全市65家化妆品生产企业实施了全覆盖监督检查、对28家化妆品生产企业开展了飞行检查,飞行检查覆盖率超过三分之一,对检查中发现的问题已责令企业整改,并对整改情况进行了复查;发现的违法违规问题,已移送属地执法部门查处。

2 加大食品药品安全抽检力度,对28大类食品、食用农产品、常用基本药物、医疗器械和化妆品等与群众生活密切相关的食品药品实现抽检全覆盖,保障全市食品药品安全。 我局高度重视民生实事项目,按照科学、准确、高效的原则,制定并印发抽检工作实施方案,通过加强培训指导、交流讨论、沟通协调等解决困难和问题,同时每周定期组织召开工作协调例会,及时总结进度、分析困难、解决问题。

2019年安排药品(含药包材)、医疗器械、化妆品抽检工作10000件,其中药品(含药包材)8800件,医疗器械160件,化妆品1040件,全市未发生药品安全事件。

3 推进医药健康协同创新行动计划,在创新品种审批绿色通道等方面取得积极进展。 1、梳理当前注册审批制度改革要求,深入调研了解我市新药研发产业情况和仿制药生产企业情况;进一步加强对药品生产企业的服务指导,对本市市场份额大的重点品种,实施全程跟踪服务,协助企业解决遇到的困难和问题。积极组织部分药品生产企业人员参加国家药品审评中心组织的全国培训。组织市药品检验所、市药品审评中心、市药品认证中心等部门对北京麦迪海药业有限责任公司等7家企业申报品种进行现场模拟检查。

2、按照《北京市医疗器械快速审评审批办法》及其相关制度,对获批创新产品实施提前介入、专人负责、全程辅导、优先开展注册质量体系核查、优先产品注册事项办理,提高审评审批质量和效率,加快创新产品落地。

3、开展指导及模拟检查,仿制药一致性评价取得新进展,北京市20个品规获得参比制剂资格,16个品规通过一致性评价。推动创新药物注册申报,已有多个品种取得药品批准文号,其中罗沙司他胶囊成为我国首个“全球新”品种。实行医疗器械快速审评审批,加快创新产品上市落地步伐,完全可降解聚合物基本药物(雷帕霉素)洗脱支架系统、外科手术机器人定位系统等46个产品获准通过国家药监局创新医疗器械审批,骨科手术机器人和脑起搏器等22个产品获准注册,数量全国第一。

4 试点在50家连锁便利店为市民提供板蓝根、电子血压计、医用防护口罩等乙类非处方药和二类医疗器械销售服务。 目前全市取得经营板蓝根、电子血压计、医用防护口罩等乙类非处方药和二类医疗器械销售服务资质的试点便利店共63家。其中东城6家、西城3家、朝阳13家、海淀6家、丰台13家、石景山2家、门头沟2家、房山1家、通州11家、昌平2家、顺义2家、开发区2家,主要集中在物美、京客隆、屈臣氏等连锁便利店企业。
5 开展医疗器械注册人制度试点,允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械,助推“注册+生产”跨区域产业链发展。 制定完成医疗器械注册人制度试点工作实施方案,已对外公布,并开展了政策解读。
6 探索完成市药检所、市器检所、市包材所“药品、医疗器械、药品包装材料检验”项目绩效成本测算试点工作。 1、市药包材检验所:完成了2016年至2018年收入支出基础数据的归集整理,涉及相关记账凭证约1700张。通过对多种基础数据分析,引进第三方会计师事务所对成本测算原则进行指导把关,完成了承担的玻璃、陶瓷药包材产品监督检验成本核算工作。

2、市药检所:采用标准成本法,通过分析2019年上半年抽验数据,以抽样调查方式采集了970份检验成本信息,据此测算药品、保健食品、化妆品和药用包装材料的检验成本。

3、市器检所:选取一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用输液器、频治疗仪、激光治疗仪、淀粉酶测定试剂盒等五个产品完成了成本测算工作,基本涵盖了近三年市抽品种检测项目。

7 加强舆情监测和宣传普及工作。 1、围绕药品安全监管重点工作,加大科普宣传力度,精心组织“安全用药月”“化妆品安全科普宣传周”活动,多渠道投放“两法”宣传公益广告,举办科普宣传活动138场,展示科普海报展板18600块,现场向专家咨询6800余人次,发放宣传资料67.8万余份,直接参与群众约20万人次。

2、全年监测药品安全舆情信息万余条,每个工作日汇集整理“每日药监舆情”,共计100余万字,提供决策参考。组织媒体记者采访,对特点问题进行回应。

3、依托新媒体普及科学常识。借助市药监局官方微博、微信、今日头条号普及药品、医疗器械、化妆品安全常识,“北京药监”官方微博、微信及政务头条号累计发布信息3000余条。

9 承担市政府工作报告关于加强政府自身建设的8项任务。 1、坚持把加强政治建设摆在首位,做到“两个维护”。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神,不折不扣落实习近平总书记视察北京重要讲话精神和关于药品安全重要指示,深入扎实开展“不忘初心、牢记使命”主题教育,增强了“四个意识”,坚定了“四个自信”,做到了“两个维护”。

2、坚持把全面从严治党贯穿始终,落实管党治党责任。研究制定全面从严治党主体责任清单,签订全面从严治党责任书,层层压实主体责任。召开机关第一次代表大会,选举产生首届机关党委、纪委,健全党的工作体系。组织全局党务纪检工作培训,提升党建工作能力。开展“作风建设年”活动,提出树牢“四个意识”等11项具体任务,贯穿全年加强作风建设。制定行政和廉政风险点及防控措施,初步建立“双风险”防控体系。强化作风纪律,出台“十条禁令”,严格监督执纪,营造风清气正氛围。

3、坚持把依法行政理念深入人心,筑牢法治保障。结合《疫苗管理法》《药品管理法》颁布实施,大规模开展宣贯培训,营造学法、知法、执法、守法的良好社会环境。制定《法治建设工作实施意见(2019-2020年)》《全面推行行政执法公示制度、行政执法全过程记录制度、重大行政执法决定法制审核制度的实施意见》《行政许可备案程序规定》等系列制度,让履职行为始终在法律框架下规范运行。

4、坚持把“过紧日子”思想融入管理,推进全面预算绩效管理。全系统在年初压缩一般性支出5%的基础上,进一步压缩了5%的基本支出和10%的项目支出。探索开展了药品、器械抽检绩效成本测算工作。开展了资金存放管理自查、资产清查和重点节日“四风”监督检查专项审计,确保权力规范运行。

10 新中国成立70周年服务保障工作任务。 已完成。
11 国务院优化营商环境督查整改事项第54、55项。 1.调整优化行政许可、备案等政务服务事项,深度改造审批系统,增加网上受理,批件快递到家,83%政务服务事项一次不用跑,17%最多跑一次,申请人平均跑动次数由1.68降至0.17,申报材料减少60%,办理时限整体压减57%。

2、按照市政务服务管理局“综合窗口”工作模式改革的具体要求,不断强化自身的业务能力和水平,要求综合窗口人员认真学习药品、医疗器械、化妆品等受理事项《业务工作指南》和《审查要点》。开展业务指导,形成本单位知识库,利用每天早训晚结时间,对综合窗口人员进行业务知识问答。

3、完成新网站集约化工作,整合栏目,归集数据,强化服务,改进搜索服务功能,进一步完善政务公开、政民互动,突出用户思维和服务导向,设置“我要办”“我要谈”“我要查”“我要看”等模块,新增智慧服务应用“点我互动”对话框,智能机器人“药小娇”全天在线提供咨询服务。

12 优化提升审批服务效能,规范中介服务管理。
13 国务院督查、国家审计署审计、市委常委班子2018年度民主生活会查摆问题、市政府党组2018年度民主生活会查摆问题、2018年绩效考评反馈整改事项。
14 市政府督查、建议提案办理、政务信息报送和推进本单位绩效管理工作(年度市政府绩效管理专项考评工作)等市委市政府交办的其他重点工作。 1、完成2019年市政府交办我局的21件建议提案办理工作,得到代表、委员的一致好评。

2、认真完成市政府督查件,落实市政府绩效管理工作要求,完成绩效工作预案和季度任务进展情况报送工作。

3、加强政务信息报送工作。一是邀请市委信息室负责人为我局进行专题讲座,二是制定出台信息报送管理办法,不定期发布信息报送要点,及时向市委、市政府、国家药监局报送政务信息,编辑《药监动态》专刊47期,普刊22期。

15 市委市政府相关重点工作任务的协办落实。