本报告所用数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品监督管理2021年定期统计报表制度》中的第一季度报表，数据统计时间为2021年1月1日至2021年3月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。

　　一、药品监督管理

　　（一）药品行政受理情况

　　2021年第一季度全市受理药品补充备案申请131件，药品再注册申请260件；进口药材首次审批申请1件。

　　（二）药品注册审批情况

　　1．国产药品再注册申请的审批情况

　　2021年第一季度共批准国产药品再注册申请693件，其中中药天然药物138件、化学药品553件，生物制品2件。

　　2．进口药品审批情况

　　2021年第一季度首次审批进口药材批准1件；进口药材备案36件。

　　3．药品补充申请的审批情况

　　2021年第一季度药品上市后变更备案通过35件，未通过1件。

　　（三）药品经营企业许可情况

　　截至2021年3月底，全市共有药品批发企业335家，其中法人批发208家，非法人批发15家，零售连锁总部112家；药品经营零售企业4905家，其中零售连锁门店2511家，零售企业2394家。

　　（四）药品生产企业日常监管情况

　　2021年第一季度全市各级监管机构共检查药品生产企业273家次，本期未发现违法违规生产企业。

　　（五）药品经营企业日常监管情况

　　2021年第一季度全市各级监管机构共检查药品批发企业359家次，发现存在违法违规经营企业22家次，完成整改的经营企业20家次。

　　检查零售经营企业11732家次，发现存在违法违规经营企业54家次，完成整改的经营企业56家次。

　　（六）药品抽验情况

　　2021年第一季度本市共抽验药品337批次，不合格批次为0批次。

　　（七）药品案件查处情况

　　2021年第一季度全市共查处药品案件46件。查处药品案件货值金额7.2万元，罚款金额325.7万元。

　　2021年第一季度来源于日常监管和专项检查的案件27件，占药品案件总数的58.70%，来源于投诉举报的案件11件，占总数的23.91%，来源于监督抽检的案件6件，占总数的13.04%。

　　图1　2021年第一季度药品案件来源情况  单位：件

　　药品案件的违法主体为经营企业的案件为35件，占到药品案件总数的76.09%；违法主体为医疗机构的案件3件，占药品案件总数的6.52%；违法主体为其他的案件8件，占药品案件总数的17.39%。

　　（八）查办药品侵权假冒案件情况

　　2021年第一季度生产销售假劣药案件立案1件，行政处罚案件信息公开2件，符合公开条件的行政处罚案件2件。

　　（九）互联网药品服务机构审批情况

　　截止至2021年3月底，市药监局互联网药品信息服务机构审批期末实有1360家。

　　二、医疗器械监督管理

　　（一）医疗器械审批情况

　　2021年第一季度，全市境内第一类医疗器械共备案59件；境内第二类医疗器械首次注册受理165件、批准128件，延续注册受理217件、批准255件，许可事项变更受理253件、批准123件，登记事项变更受理70件，注/撤销1件。截至2021年3月底全市境内第一类医疗器械备案2024件，境内第二类医疗器械注册证5626件。

　　（二）医疗器械生产企业基本情况

　　截至2021年3月底，全市实有医疗器械生产企业974家。生产一类医疗器械产品的生产企业405家，生产二类医疗器械产品的生产企业652家，生产三类医疗器械产品的生产企业285家。

　　（三）医疗器械经营企业基本情况

　　截至2021年3月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业18916家，仅从事第三类医疗器械经营的企业1306家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业9021家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业47家。

　　（四）医疗器械生产企业日常监管情况

　　2021年第一季度全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业347家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业54家次；检查含植入性医疗器械生产企业37家次；检查第三类医疗器械生产企业132家次。飞行检查医疗器械生产企业45家次，停产整改1家次。

　　（五）医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

　　2021年第一季度全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业和使用单位6139家次；飞行检查经营企业96家次；存在违法违规行为的企业或单位16家次；完成整改的企业或单位15家次。

　　（六）医疗器械抽验情况

　　2021年第一季度未进行医疗器械抽验检查。

　　（七）医疗器械案件查处情况

　　2021年第一季度查处医疗器械案件43件，货值金额3.84万元，罚款金额75.33万元。

　　2021年第一季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查37件（占86.05%）、投诉举报3件（占6.98%）和监督抽验2件（占4.65%）。从违法主体来看，查处违法主体为经营企业的案件共38件占案件总数的88.37%；违法主体为使用单位的案件3件，占案件总数的6.98%；违法主体为生产企业案件2件，占案件总数的4.65%。

　　图2   2021年第一季度医疗器械案件来源情况

　　（八）查办医疗器械侵权假冒案件情况

　　2021年第一季度生产销售不符合标准的医疗器械案件立案1件，行政处罚案件信息公开1件，符合公开条件的行政处罚案件1件。

　　三、化妆品监督管理

　　（一）化妆品生产企业日常监管情况

　　2021年第一季度各级监管机构共检查化妆品生产企业65家次。

　　（二）化妆品案件查处情况

　　2021年第一季度共查处化妆品案件16件，货值金额0.53万元，罚款金额1.24万元。

　　图3  　2021年第一季度化妆品案件来源情况

　　2021年第一季度化妆品案件的主要来源是日常监管和专项检查10件（占62.50%）、监督抽检3件（占18.75%）和其他2件（占12.50%）。主要违法主体是经营企业的案件共9件（占56.25%），美容美发机构的案件为7件（占43.75%）。

　　（三）查办化妆品侵权假冒案件情况

　　2021年第一季度生产销售假冒化妆品案件立案0件，行政处罚案件信息公开0件，符合公开条件的行政处罚案件0件。