本报告所用数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品监督管理2021年定期统计报表制度》中的第一季度报表，数据统计时间为2021年4月1日至2021年6月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。

　　一、药品监督管理

　　（一）药品行政受理情况

　　2021年第二季度全市接收药品上市后变更备案309件，药品上市后变更报告169件。

　　（二）药品注册审批情况

　　1．国产药品再注册申请的审批情况

　　2021年第二季度共批准国产药品再注册申请124件，其中中药天然药物79件、化学药品41件，生物制品4件。

　　2．进口药品审批情况

　　2021年第二季度首次审批进口药材批准1件；进口药材备案16件。

　　3．药品补充申请的审批情况

　　2021年第二季度药品上市后变更备案通过222件。

　　（三）药品经营企业许可情况

　　截至2021年6月底，全市共有药品批发企业331家，其中法人批发205家，非法人批发15家，零售连锁总部111家；药品经营零售企业4855家，其中零售连锁门店2498家，零售企业2357家。

　　（四）药品生产企业日常监管情况

　　2021年第二季度全市各级监管机构共检查药品生产企业328家次，本期未发现违法违规生产企业。

　　（五）药品经营企业日常监管情况

　　2021年第二季度全市各级监管机构共检查药品批发企业380家次，发现存在违法违规经营企业23家次，完成整改的经营企业20家次。

　　检查零售经营企业8547家次，发现存在违法违规经营企业43家次，完成整改的经营企业43家次。

　　（六）药品抽验情况

　　2021年第二季度本市共抽验药品2023批次，不合格批次为1批次。

　　（七）药品案件查处情况

　　2021年第二季度全市共查处药品案件89件。查处药品案件货值金额27.92万元，罚款金额15.97万元。

　　2021年第二季度来源于日常监管和专项检查的案件65件，占药品案件总数的73.03%，来源于投诉举报的案件14件，占总数的15.73%，来源于监督抽检的案件4件，占总数的4.49%。

　　
图1　2021年第二季度药品案件来源情况  单位：件

　　药品案件的违法主体为经营企业的案件为84件，占到药品案件总数的94.38%；违法主体为医疗机构的案件3件，占药品案件总数的3.37%。

　　（八）查办药品侵权假冒案件情况

　　2021年第二季度生产销售假劣药案件立案0件，行政处罚案件信息公开0件，符合公开条件的行政处罚案件0件。

　　（九）互联网药品服务机构审批情况

　　截止至2021年6月底，市药监局互联网药品信息服务机构审批期末实有1432家。

　　二、医疗器械监督管理

　　（一）医疗器械审批情况

　　2021年第二季度，全市境内第一类医疗器械共备案79件；境内第二类医疗器械首次注册受理138件、批准160件，延续注册受理288件、批准148件，许可事项变更受理584件、批准287件，登记事项变更受理46件，注/撤销3件。截至2021年6月底全市境内第一类医疗器械备案2069件，境内第二类医疗器械注册证5744件。

　　（二）医疗器械生产企业基本情况

　　截至2021年6月底，全市实有医疗器械生产企业956家。生产一类医疗器械产品的生产企业410家，生产二类医疗器械产品的生产企业641家，生产三类医疗器械产品的生产企业285家。

　　（三）医疗器械经营企业基本情况

　　截至2021年6月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业19640家，仅从事第三类医疗器械经营的企业1185家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业8971家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业35家。

　　（四）医疗器械生产企业日常监管情况

　　2021年第二季度全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业457家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业55家次；检查含植入性医疗器械生产企业60家次；检查第三类医疗器械生产企业159家次。飞行检查医疗器械生产企业67家次，停产整改1家次。

　　（五）医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

　　2021年第二季度全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业和使用单位5235家次；飞行检查经营企业110家次；存在违法违规行为的企业或单位68家次；完成整改的企业或单位58家次。

　　（六）医疗器械抽验情况

　　202年第二季度本市共抽验企业115家，抽验168批次，不合格批次2批次，此次抽检主要是针对生产环节的检查。按器械类别分，二类医疗器械抽验102批次，全部合格；三类医疗器械抽验66批次，不合格批次为2批次。

　　（七）医疗器械案件查处情况

　　2021年第二季度查处医疗器械案件91件，货值金额7.11万元，罚款金额154.16万元。

　　2021年第二季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查65件（占71.43%）、投诉举报9件（占9.89%）和其他8件（占8.79%）。从违法主体来看，查处违法主体为经营企业的案件共61件占案件总数的67.03%；违法主体为使用单位的案件25件，占案件总数的27.47%；违法主体为生产企业案件3件，占案件总数的3.30%。

　　图2   2021年第二季度医疗器械案件来源情况   单位：件

　　（八）查办医疗器械侵权假冒案件情况

　　2021年第二季度生产销售不符合标准的医疗器械案件立案0件，行政处罚案件信息公开0件，符合公开条件的行政处罚案件0件。

　　三、化妆品监督管理

　　（一）化妆品生产企业日常监管情况

　　2021年第二季度各级监管机构共检查化妆品生产企业101家次,抽检化妆品137批次，飞行检查化妆品生产企业8家次。

　　（二）化妆品案件查处情况

　　2021年第二季度共查处化妆品案件15件，货值金额2.22万元，罚款金额15.30万元。

　　图3  　2021年第二季度化妆品案件来源情况  单位：件

　　2021年第二季度化妆品案件的主要来源是日常监管和专项检查7件（占46.67%）、投诉举报5件（占33.33%）和其他2件（占13.33%）。主要违法主体是经营企业的案件共15件（占100.00%）

　　（三）查办化妆品侵权假冒案件情况

　　2021年第二季度生产销售假冒化妆品案件立案0件，行政处罚案件信息公开0件，符合公开条件的行政处罚案件0件。