本报告所用数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品监督管理2022年定期统计报表制度》中的第二季度报表，数据统计时间为2022年4月1日至2022年6月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。

一、药品监督管理

（一）药品经营企业许可情况

　　截至2022年6月底，全市持有《药品经营许可证》的批发企业334家，其中法人批发206家，非法人批发14家，零售连锁总部114家；全市持有《药品经营许可证》的零售企业5046家，其中零售连锁门店2620家，零售企业2426家。

（二）药品生产企业日常监管情况

　　2022年第二季度全市各级监管机构共检查药品生产企业546家次，本期未发现违法违规生产企业。

（三）药品经营企业日常监管情况

　　2022年第二季度全市各级监管机构共检查药品批发企业、药品网络交易服务第三方平台480家次，发现存在违法违规经营企业26家次，完成整改的经营企业26家次。

　　检查药品零售经营企业、使用单位12392家次，发现违法违规的经营企业、使用单位92家次，完成整改的经营企业、使用单位89家次，立案查处企业、单位42家次。

（四）药品抽验情况

　　2022年第二季度本市共抽验药品1372批次，全部合格。

（五）药品案件查处情况

　　2022年第二季度全市共查处药品案件103件。查处药品案件货值金额68.57万元，罚款金额349.49万元。

　　2022年第二季度来源于日常监管和专项检查的案件63件，占药品案件总数的61.17%；来源于投诉举报的案件14件，占总数的13.59%；来源于其他部门通报的案件11件，占总数的10.68%。

　　图1　 2022年第二季度药品案件来源情况  单位：件

　　药品案件的违法主体以经营企业为主，共91件，占到药品案件总数的88.35%；违法主体为医疗机构的案件6件，占药品案件总数的5.83%；违法主体为生产企业、其他的案件均为3件，占药品案件总数的2.91%。

（六）查办药品侵权假冒案件情况

　　2022年第二季度生产销售假劣药案件立案0件，行政处罚案件信息公开0件，符合公开条件的行政处罚案件0件。

（七）互联网药品服务机构审批情况

　　截止至2022年6月底，市药监局互联网药品信息服务机构审批期末实有1655家。

二、医疗器械监督管理

（一）医疗器械审批情况

　　2022年第二季度，全市境内第一类医疗器械共备案171件；境内第二类医疗器械首次注册受理130件、批准61件，延续注册受理81件、批准225件，变更注册291件、批准363件，登记事项变更备案102件，注销/撤销4件。截至2022年6月底全市境内第一类医疗器械备案2053件，境内第二类医疗器械注册证6245件。

（二）医疗器械生产企业基本情况

　　截至2022年6月底，全市实有医疗器械生产企业957家。生产一类医疗器械产品的生产企业412家，生产二类医疗器械产品的生产企业481家，生产三类医疗器械产品的生产企业304家。

（三）医疗器械经营企业基本情况

　　截至2022年6月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业22546家，仅从事第三类医疗器械经营的企业1174家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业9968家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业49家。

（四）医疗器械生产企业日常监管情况

　　2022年第二季度全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业562家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业87家次；检查含植入性医疗器械生产企业54家次；检查第三类医疗器械生产企业251家次。飞行检查医疗器械生产企业48家次，停产整改8家次。

（五）医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

　　2022年第二季度全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业和使用单位5766家次；飞行检查经营企业158家次；存在违法违规行为的企业或单位42家次；完成整改的企业或单位39家次。

（六）医疗器械抽验情况

　　2022年第二季度本市共抽验企业231家，抽验304批次，不合格批次14批次，此次抽检主要是针对使用环节的检查。按类别分，一类医疗器械抽验1批次，不合格批次为0批次；二类医疗器械抽验142批次，不合格批次为12批次；三类医疗器械抽验161批次，不合格批次为2批次。

（七）医疗器械案件查处情况

　　2022年第二季度查处医疗器械案件62件，货值金额515.34万元，罚款金额6736.20万元。

　　2022年第二季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查32件（占51.61%）、投诉举报12件（占19.35%）、执法检验6件（占9.68%）、其他部门通报5件（占8.06%）和其他5件（占8.06%）。

　　图2  2022年第二季度医疗器械案件来源情况  单位：件

　　从违法主体来看，查处违法主体为经营企业的案件共40件，占案件总数的64.52%；违法主体为使用单位的案件17件，占案件总数的27.42%；违法主体为生产企业案件5件，占案件总数的8.06%。

（八）查办医疗器械侵权假冒案件情况

　　2022年第二季度生产销售不符合标准的医疗器械案件立案0件，行政处罚案件信息公开0件，符合公开条件的行政处罚案件0件。

三、化妆品监督管理

（一）化妆品生产企业许可情况

　　截至2022年6月底，全市化妆品生产企业总数42家，牙膏生产企业总数1家。

（二）化妆品生产企业日常监管情况

　　2022年第二季度各级监管机构共检查化妆品生产企业27家次，抽检化妆品97批次。

（三）化妆品案件查处情况

　　2022年第二季度共查处化妆品案件50件，货值金额63.15万元，罚款金额74.82万元。

　　2022年第二季度化妆品案件的主要来源是日常监管和专项检查23件（占46.00%）、监督抽验13件（占26.00%）、投诉举报7件（占14.00%）、执法检验3件（占6.00%）和其他部门通报3件（占6.00%）。

　　图3 　2022年第二季度化妆品案件来源情况  单位：件

　　主要违法主体是经营企业的案件共30件（占60.00%）、违法主体是美容美发机构的案件共14件（占28.00%）。

（四）查办化妆品侵权假冒案件情况

　　2022年第二季度生产销售假冒化妆品案件立案0件，行政处罚案件信息公开0件，符合公开条件的行政处罚案件0件。