2022年第三季度北京市药品监督管理统计报告
发布时间:2022年11月16日
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  本报告所用数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品监督管理2022年定期统计报表制度》中的第三季度报表,数据统计时间为2022年7月1日至2022年9月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况行了汇总分析,供药品监管系统参考使用。

一、药品监督管理

(一)药品经营企业许可情况

  截至2022年9月底,全市持有《药品经营许可证》的批发企业335家,其中法人批发207家,非法人批发14家,零售连锁总部114家;全市持有《药品经营许可证》的零售企业5029家,其中零售连锁门店2580家,零售企业2449家。

(二)药品生产企业日常监管情况

  2022年第三季度全市各级监管机构共检查药品生产企业717家次,本期未发现违法违规生产企业。

(三)药品经营企业日常监管情况

  2022年第三季度全市各级监管机构共检查药品批发企业、药品网络交易服务第三方平台552家次,发现存在违法违规经营企业35家次,完成整改的经营企业35家次。

  检查药品零售经营企业、使用单位11885家次,发现违法违规的经营企业、使用单位143家次,完成整改的经营企业、使用单位128家次,立案查处企业、单位123家次。

(四)药品抽验情况

  2022年第三季度本市共抽验药品1512批次,全部合格。

(五)药品案件查处情况

  2022年第三季度全市共查处药品案件200件。查处药品案件货值金额34.95万元,罚款金额1114.11万元。

  2022年第三季度来源于日常监管和专项检查的案件154件,占药品案件总数的77.00%;来源于投诉举报的案件23件,占总数的11.50%;来源于其他部门通报的案件16件,占总数的8.00%。

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  图1  2022年第三季度药品案件来源情况  单位:件

  药品案件的违法主体以经营企业为主,共172件,占到药品案件总数的86.00%;违法主体为医疗机构的案件14件,占药品案件总数的7.00%;违法主体为其他的案件为8件,占药品案件总数的4.00%。

(六)查办药品侵权假冒案件情况

  2022年第三季度生产销售假劣药案件立案0件,行政处罚案件信息公开0件,符合公开条件的行政处罚案件0件。

(七)互联网药品服务机构审批情况

  截止至2022年9月底,市药监局互联网药品信息服务机构审批期末实有1764家。

二、医疗器械监督管理

(一)医疗器械审批情况

  2022年第三季度,全市境内第一类医疗器械共备案175件;境内第二类医疗器械首次注册受理177件、批准118件,延续注册受理79件、批准306件,变更注册444件、批准448件,登记事项变更备案96件,注销/撤销5件。截至2022年9月底全市境内第一类医疗器械备案2211件,境内第二类医疗器械注册证6270件。

(二)医疗器械生产企业基本情况

  截至2022年9月底,全市实有医疗器械生产企业966家。生产一类医疗器械产品的生产企业413家,生产二类医疗器械产品的生产企业479家,生产三类医疗器械产品的生产企业313家。

(三)医疗器械经营企业基本情况

  截至2022年9月底,全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业23230家,仅从事第三类医疗器械经营的企业1160家,同时从事第二、三类医疗器械经营的企业10294家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业55家。

(四)医疗器械生产企业日常监管情况

  2022年第三季度全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业671家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业78家次;检查含植入性医疗器械生产企业61家次;检查第三类医疗器械生产企业187家次。飞行检查医疗器械生产企业61家次,停产整改6家次。

(五)医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

  2022年第三季度全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业和使用单位5289家次;飞行检查经营企业188家次;存在违法违规行为的企业或单位144家次;完成整改的企业或单位148家次。

(六)医疗器械抽验情况

  2022年第三季度本市共抽验企业202家,抽验298批次,不合格批次13批次,此次抽检主要是针对使用环节的检查。按类别分,一类医疗器械抽验7批次,不合格批次为0批次;二类医疗器械抽验151批次,不合格批次为13批次;三类医疗器械抽验140批次,不合格批次为0批次。

(七)医疗器械案件查处情况

  2022年第三季度查处医疗器械案件294件,货值金额1072.99万元,罚款金额717.09万元。

  2022年第三季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查256件(占87.07%)、其他部门通报13件(占4.42%)、监督抽验9件(占3.06%)、投诉举报和其他各7件(各占2.38%)、执法检查2件(占0.68%)。

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  图2  2022年第三季度医疗器械案件来源情况  单位:件

  从违法主体来看,查处违法主体为经营企业的案件共193件,占案件总数的65.65%;违法主体为使用单位的案件76件,占案件总数的25.85%;违法主体为其他的案件18件,占案件总数的6.12%。

(八)查办医疗器械侵权假冒案件情况

  2022年第三季度生产销售不符合标准的医疗器械案件立案0件,行政处罚案件信息公开0件,符合公开条件的行政处罚案件0件。

三、化妆品监督管理

(一)化妆品生产企业许可情况

  截至2022年9月底,全市化妆品生产企业总数40家,牙膏生产企业总数1家。

(二)化妆品生产企业日常监管情况

  2022年第三季度各级监管机构共检查化妆品生产企业76家次,抽检化妆品57批次。

(三)化妆品案件查处情况

  2022年第三季度共查处化妆品案件201件,货值金额15.50万元,罚款金额93.94万元。

  2022年第三季度化妆品案件的主要来源是日常监管和专项检查165件(占82.09%)、投诉举报23件(占11.44%)、监督抽验9件(占4.48%)、其他部门通报2件(占1.00%)、执法检验和其他各1件(各占0.50%)。

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  图3  2022年第三季度化妆品案件来源情况  单位:件

  主要违法主体是经营企业的案件共92件(占45.77%)、违法主体是美容美发机构的案件共83件(占41.29%)。

(四)查办化妆品侵权假冒案件情况

  2022年第三季度生产销售假冒化妆品案件立案0件,行政处罚案件信息公开0件,符合公开条件的行政处罚案件0件。