2022年第四季度北京市药品监督管理统计报告
发布时间:2023年03月21日
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  本报告所用数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品监督管理2022年定期统计报表制度》中的第四季度报表,数据统计时间为2022年10月1日至2022年12月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析,供药品监管系统参考使用。

一、药品监督管理

(一)药品经营企业许可情况

  截至2022年12月底,全市持有《药品经营许可证》的批发企业329家,其中法人批发206家,非法人批发14家,零售连锁总部109家;全市持有《药品经营许可证》的零售企业4938家,其中零售连锁门店2488家,零售企业2450家。

(二)药品生产企业日常监管情况

  2022年第四季度全市各级监管机构共检查药品生产企业611家次,本期未发现违法违规生产企业。

(三)药品经营企业日常监管情况

  2022年第四季度全市各级监管机构共检查药品批发企业、药品网络交易服务第三方平台429家次,发现存在违法违规经营企业33家次,完成整改的经营企业33家次。

  检查药品零售经营企业、使用单位13220家次,发现违法违规的经营企业、使用单位107家次,完成整改的经营企业、使用单位73家次,立案查处企业、单位105家次。

(四)药品抽验情况

  2022年第四季度本市共抽验药品0批次。

(五)药品案件查处情况

  2022年第四季度全市共查处药品案件166件。查处药品案件货值金额26.85万元,罚款金额184.44万元。

  从货值划分来看,以货值10万元以下的案件为主,货值在10万元以下的案件有165件,占药品案件总数的99.40%;货值10万—20万元的案件有1件,占药品案件总数的0.60%;

  2022年第四季度来源于日常监管和专项检查的案件135件(占81.33%)、来源于投诉举报的案件11件(占6.63%)、来源于其他的案件10件(占6.02%)。

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  图1  2022年第四季度药品案件来源情况  单位:件

  药品案件的违法主体以经营企业为主,共147件,占到药品案件总数的88.55%;违法主体为医疗机构的案件12件,占药品案件总数的7.23%;违法主体为其他的案件为4件,占药品案件总数的2.41%。

(六)查办药品侵权假冒案件情况

  2022年第四季度生产销售假劣药案件立案2件,行政处罚案件信息公开2件,符合公开条件的行政处罚案件2件。

(七)互联网药品服务机构审批情况

  截止至2022年12月底,市药监局互联网药品信息服务机构审批期末实有1758家。

二、医疗器械监督管理

(一)医疗器械审批情况

  2022年第四季度,全市境内第一类医疗器械共备案136件;境内第二类医疗器械首次注册受理157件、批准108件,延续注册受理71件、批准86件,变更注册285件、批准363件,登记事项变更备案115件,注销/撤销3件。截至2022年12月底全市境内第一类医疗器械备案2317件,境内第二类医疗器械注册证6366件。

(二)医疗器械生产企业基本情况

  截至2022年12月底,全市实有医疗器械生产企业959家。生产一类医疗器械产品的生产企业420家,生产二类医疗器械产品的生产企业462家,生产三类医疗器械产品的生产企业317家。

(三)医疗器械经营企业基本情况

  截至2022年12月底,全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业24064家,仅从事第三类医疗器械经营的企业1116家,同时从事第二、三类医疗器械经营的企业10191家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业57家。

(四)医疗器械生产企业日常监管情况

  2022年第四季度全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业718家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业79家次;检查含植入性医疗器械生产企业40家次;检查第三类医疗器械生产企业165家次。飞行检查医疗器械生产企业108家次,停产整改8家次。

(五)医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

  2022年第四季度全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业和使用单位6879家次;飞行检查经营企业274家次;存在违法违规行为的企业或单位83家次;完成整改的企业或单位74家次。

(六)医疗器械抽验情况

  2022年第四季度本市共抽验企业243家,抽验415批次,不合格批次32批次,此次抽检主要是针对使用环节的检查。按类别分,一类医疗器械抽验23批次,不合格批次为0批次;二类医疗器械抽验272批次,不合格批次为17批次;三类医疗器械抽验120批次,不合格批次为15批次。

(七)医疗器械案件查处情况

  2022年第四季度查处医疗器械案件178件,货值金额18.71万元,罚款金额254.03万元。

  从货值划分来看,以货值5万元以下的案件为主,货值在5万元以下的案件有176件,占医疗器械案件总数的98.88%;货值5万—20万元的案件有2件,占医疗器械案件总数的1.12%。

  2022年第四季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查140件(占78.65%)、其他16件(占8.99%)、其他部门通报13件(占7.30%)、投诉举报8件(占4.49%)、监督抽验1件(占0.56%)。

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  图2  2022年第四季度医疗器械案件来源情况  单位:件

  从违法主体来看,查处违法主体为经营企业的案件共128件,占案件总数的71.91%;违法主体为使用单位的案件42件,占案件总数的23.60%;违法主体为生产企业的案件8件,占案件总数的4.49%。

(八)查办医疗器械侵权假冒案件情况

  2022年第四季度生产销售不符合标准的医疗器械案件立案0件,行政处罚案件信息公开0件,符合公开条件的行政处罚案件0件。

三、化妆品监督管理

(一)化妆品生产企业许可情况

  截至2022年12月底,全市化妆品生产企业总数40家,牙膏生产企业总数1家。

(二)化妆品生产企业日常监管情况

  2022年第四季度各级监管机构共检查化妆品生产企业32家次,抽检化妆品7批次。

(三)化妆品案件查处情况

  2022年第四季度共查处化妆品案件191件,货值金额10.64万元,罚款金额91.36万元。

  从货值划分来看,以货值2万元以下的案件为主,货值在2万元以下的案件有191件,占化妆品案件总数的100.00%。

  2022年第四季度化妆品案件的主要来源是日常监管和专项检查136件(占71.20%)、投诉举报25件(占13.09%)、其他14件(占7.33%)、其他部门通报9件(占4.71%)、监督抽验7件(占3.66%)。

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  图3  2022年第四季度化妆品案件来源情况  单位:件

  主要违法主体是经营企业的案件共120件(占62.83%)、违法主体是美容美发机构的案件共64件(占33.51%)、违法主体是生产企业的案件共7件(占3.66%)。

(四)查办化妆品侵权假冒案件情况

  2022年第四季度生产销售假冒化妆品案件立案0件,行政处罚案件信息公开0件,符合公开条件的行政处罚案件0件。