本报告数据统计时间为2019年1月1日至2019年12月31日。报告分别对北京市药品、医疗器械、化妆品监管机构和审批、监督检查、抽检、案件查处等监管工作情况进行了汇总分析。

一、北京市药品监管系统基本情况

　　（一）人员情况

　　1. 行政机构人员情况

　　截至2019年12月底，市级药品监管行政机构实有人员100人。

　　2. 事业单位人员情况

　　截至2019年12月底，市级药品监管事业单位实有人员661人。

　　（二）科研情况

　　2019年北京市药品监管系统科技项目总计324项，科技成果评价10项，科技成果获奖1项。

　　（三）行政复议和行政诉讼情况

　　1. 药品监督管理行政复议案件情况

　　2019年全市共接到行政复议申请51件，全年受理行政复议案件47件。其中：受理对下级机关进行的行政复议39件，受理被同级政府审理的行政复议8件。

　　受理的复议案件中，药品案件15件，医疗器械案件7件，化妆品案件25件。

　　在复议案件中，因申请人撤回终止复议案件13件。

　　2019年共对34件案件作出复议决定。其中对下级机关的复议作出决定30件，被同级政府审理的复议作出决定4件。

　　30件对下级机关作出复议决定情况如下：驳回复议申请5件，维持25件。4件被同级政府审理全部是维持复议决定。

　　2. 药品监督管理行政诉讼案件情况

　　2019年法院共受理药品监管行政诉讼案件6件，药品案件4件，医疗器械案件2件。

　　从判决结果看，一审判决4件，全部是驳回诉讼请求案件。二审判决2件，全部是维持原判案件。

二、药品监督管理

　　（一）药品行政受理情况

　　2019年全市受理药品补充审批申请302件，药品补充备案申请282件，药品再注册申请492件。

　　（二）药品注册审批情况

　　1．药品再注册申请的审批情况

　　2019年市局共批准国产药品再注册申请205件，其中中药天然药物70件、化学药品128件、生物制品7件；未批准再注册申请共2件，全部为化学药品。

　　2．药品补充申请的审批情况

　　2019年市局共批准药品补充申请审批257件，未批准26件；批准申请备案310件，未批准24件。

　　（三）医疗机构制剂许可证情况

       2019年12月底，全市实有有效医疗机构制剂许可证52件，今年未发生变化。

　　（四）药品生产企业许可情况

　　截至2019年12月底，全市共有发药品生产许可证226个（含中药饮片、药用辅料、医用气体等），原料药和制剂生产企业共有153家，其中制剂生产企业138家（生产化学药制剂企业109家，中药制剂企业66家，生物制品企业21家），原料药生产企业37家（生产化学药原料药企业33家，中药原料药企业4家）。

　　（五）药品GSP检查员情况

　　2019年全市具有药品GSP检查员资格为599人，其中可从事检查工作的有599人。从所在单位看，行政机关39人，检查机构47人，其他单位513人。截至2019年12月底，全市共检查3921人次。

　　（六）药品经营企业许可情况

       2019年12月底，全市共有《药品经营许可证》持证企业5677家。其中法人批发232家，非法人批发17家，零售连锁企业107家，零售连锁门店2412家，零售药店2909家。北京市药品零售企业分布前5位的为：朝阳区（940家）、大兴区（539家）、海淀区（507家）、丰台区（478家）、通州区（473家）。

　　（七）药品生产企业日常监管情况

      2019年全市各级监管机构共检查药品生产企业1050家次，发现违法违规生产企业7家次，责令整改4家次，移交稽查调查6家。

　　（八）药品经营企业日常监管情况

　　2019年全市各级监管机构共检查批发企业672家次，发现违法违规的批发经营企业76家次，完成整改75家次，移交稽查调查1家。

        7714家次，发现违法违规的零售经营企业192家次，完成整改201家次，移交稽查调查166家。

　　（九）药品抽验情况

       2019年全市共抽验药品8901批次，不合格5批次，其中抽验国家基本药物1261批次，全部合格。

　　（十）药品投诉举报情况

　　2019年全市各级监管机构共受理药品投诉举报2415件，移送其他部门1件，立案47件，结案354件，移交司法机关11件。

　　（十一）药品案件查处情况

        2019年全市共查处药品案件483件。查处药品案件货值金额813.64万元；罚款1732.49万元，没收违法所得金额377.28万元,取缔无证经营11户，捣毁制假售假窝点3个，责令停产停业1户，移送司法机关案件数17件。

　2019年来源于日常监管和专项检查的案件312件，占药品案件总数的64.6%；来源于投诉举报的案件55件，占总数的11.4%，来源于执法检验的案件49件，占总数的10.1%。（见图1）

　　图1 　2019年药品案件来源情况     单位：件

　　药品案件的违法主体以经营企业为主（298件），占到药品案件总数的61.7%；违法主体为医疗机构的案件（117件）占药品案件总数的24.2%。移送司法机关17件，比去年减少24件。

　　（十二）查办药品侵权假冒案件情况

　　2019年生产销售假药案件立案6件，行政处罚案件信息公开4件，符合公开条件的行政处罚案件4件；生产销售劣药案件立案47件，行政处罚案件信息公开43件，符合公开条件的行政处罚案件43件。

　　（十三）互联网药品服务机构审批情况

　　2019年市局共受理互联网信息服务申请527件，审批266件，驳回260件，收回资格证书1件。

　　（十四）麻醉药品、精神药品定点生产情况

　　截至2019年12月底，全市共有麻醉药品定点生产企业4家。精神药品定点生产企业8家，其中第一类精神药品定点生产企业1家，第二类精神药品定点生产企业8家。药品类易制毒化学品定点生产企业1家。

　　（十五）麻醉药品、精神药品定点经营情况

　　截至2019年12月底，全市共有麻醉药品和第一类精神药品定点经营区域性批发企业3家。专门从事第二类精神药品批发企业43家；第二类精神药品定点经营零售连锁企业4家。药品类易制毒化学品原料药定点经营企业1家。

    三、医疗器械监督管理　　

　　（一）医疗器械审批情况

　　2019年全市境内第一类医疗器械共备案603件；境内第二类医疗器械首次注册受理241件、批准266件，延续注册受理561件、批准1278件，许可事项变更受理131件、批准172件，登记事项变更受理610件，注/撤销11件。截止2019年12月底，全市境内第一类医疗器械备案2813件，境内第二类医疗器械注册证5195件。

　　（二）医疗器械生产企业基本情况

　　截至2019年12月底，全市实有医疗器械生产企业940家。生产一类医疗器械产品的生产企业327家，生产二类医疗器械产品的生产企业656家，生产三类医疗器械产品的生产企业296家。其中国家重点监管企业113家，市重点监管企业12家。

　　（三）医疗器械经营企业基本情况

　　截至2019年12月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业11853家，仅从事第三类医疗器械经营的企业4367家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业8494家，医疗器械批发企业10409家，医疗器械零售企业6776家，仅从事无菌医疗器械经营的企业5052家，仅从事植入性医疗器械经营的企业1308家，同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业3892家，从事体外诊断试剂(IVD)经营的企业1954家，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业36家，从事医疗器械网络销售的企业778家，提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业25家。

　　（四）医疗器械生产企业日常监管情况

　　2019年全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业1474家次，其中检查含一类医疗器械产品的生产企业277家次，未通过检查13家次；检查含二类医疗器械产品的生产企业766家次，未通过检查29家次；检查含三类医疗器械产品的生产企业615家次，未通过检查36家次；检查国家重点监管企业278家次，市重点监管企业71家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业234家，其中未通过检查13家；检查含植入性医疗器械生产企业177家，未通过检查12家；检查第三类医疗器械生产企业348家，未通过检查22家。飞行检查医疗器械生产企业465家次，要求停产整改5家次。存在违法违规行为的生产企业20家次、完成整改154家次、移交稽查部门的生产企业9家。

　　（五）医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

　　2019年全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业和使用单位12514家次；飞行检查经营企业541家次；存在违法违规行为的企业或单位261家次；完成整改的企业或单位313家次，移交稽查立案查处53家。其中：检查医疗器械经营企业8662家次，发现存在违法违规行为的经营企业188家次，完成整改193家次，移交稽查立案查处41家；检查医疗器械使用单位3804家次，发现存在违法违规行为的使用单位73家次，完成整改110家次，移交稽查立案查处12家；检查医疗器械网络交易网服务第三方平台48家次，完成整改10家次。

　　（六）医疗器械抽验情况

　　2019年全市共抽验医疗器械企业547家，其中生产环节270家、经营环节139家、使用环节138家；共抽验898批次，不合格39批次，不合格率4.3%，其中抽验生产环节419批次、经营环节207批次、使用环节272批次。按器械类别分，一类医疗器械抽验17批次，全部合格；二类医疗器械抽验640批次，不合格34批次；三类医疗器械抽验241批次，不合格5批次。

　　（七）医疗器械投诉举报情况

　　2019年全市各级监管机构共受理医疗器械投诉举报1029件，立案33件，结案125件。

　　（八）医疗器械案件查处情况

　　2019年查处医疗器械案件570件，货值金额847.94万元，罚款4251.06万元，没收违法所得81.91万元，取缔无证经营4户，责令停产停业2户。

　　2019年医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查421件（占73.9%），投诉举报61件（占10.7%）、其他部门通报34件（占6%）和其他24件（占4.2%）。从违法主体来看，违法主体为经营企业的案件共422件，占医疗器械案件总数72.9%；违法主体为医疗机构的案件共105件，占案件总数的18.1%。（见图2）

　　图2   2019年医疗器械案件来源情况   单位：件

　　（九）查办医疗器械侵权假冒案件情况

　　2019年生产销售不符合标准的医疗器械案件立案25件，行政处罚案件信息公开21件，符合公开条件的行政处罚案件21件。

　　（十）医疗器械GMP检查员情况

　　2019年全市具有医疗器械GMP检查员资格为14人。从所在单位看，行政机关11人，审评中心3人。截至2019年12月底，全市共检查104人次。

    四、化妆品监督管理　

　　（一）化妆品生产企业生产许可情况

　　截至2019年12月底，全市共有化妆品生产企业66个。

　　（二）化妆品生产企业日常监管情况

　　2019年全市各级监管机构共检查化妆品生产企业225家次，抽验化妆品557批次，未发现不合格化妆品批次。

　　（三）化妆品投诉举报情况

　　2019年全市各级监管机构共受理化妆品投诉举报1237件，立案104件，结案175件，移交司法机关1件。

　　（四）化妆品检查员情况

　　2019年全市具有化妆品检查员资格为61人。从所在单位看，行政机关29人，审评中心32人。截至2019年12月底，全市共检查65人次。

　　（五）化妆品案件查处情况

　　2019年共查处化妆品案件542件，货值金额40.95万元，罚款69.25万元，没收违法所得19.49万元，责令停产停业6户。

　　2019年化妆品案件的主要来源是日常监管和专项检查395件，占化妆品案件总数的71%；其次是来源于监督抽检的案件52件，占化妆品案件总数的9.4%。主要违法主体是化妆品经营企业案件418件（占73.7%）和美容美发机构案件107件（占18.8%）。（见图3）

　　图3  　2019年化妆品案件来源情况   单位：件