为做好2022年北京市药械流通监督管理工作，督促指导各药品监管部门切实履行药品经营使用、医疗器械经营、互联网药械服务、医药物资储备等环节监管职责，部署开展药械流通监督检查，疫情防控相关工作。

　　一、工作目标

　　2022年药械流通监管总体工作要深入贯彻习近平总书记对北京一系列重要讲话精神，认真落实“四个最严”要求，在科学精准做好常态化疫情防控的前提下，严防严管严控药械流通安全风险，支持药械流通产业高质量发展，推进药品监管体系和监管能力提升，切实保障人民群众用药安全有效。

　　二、监管重点及监管任务

　　（一）药品经营环节

　　依据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，市局组织对本市药品批发企业（220家）及零售连锁总部（114家）监督检查覆盖率100%；药品批发企业及零售连锁总部风险等级为III级风险的至少每半年监督检查1次；风险等级为Ⅳ级风险的至少每季度监督检查1次。各区市场监管局组织对药品零售企业（5110家）监督检查覆盖率100%。

　　（二）医疗器械经营环节

　　依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规，各区市场监管局组织对经营第三类医疗器械经营企业（经营三类10326家）检查覆盖率50%；对实际经营新冠病毒体外诊断试剂、医疗美容类产品和集中带量采购品种（含配送企业）的医疗器械经营企业（含网络销售）现场检查覆盖率100%。

　　（三）药品使用环节

　　依据《药品管理法》《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》等法律法规，各区市场监管局组织对三级医疗机构、疾病预防控制机构、新冠疫苗接种单位的检查覆盖率100%；对其余医疗机构和疫苗接种单位的检查覆盖率不低于30%，3年实现全覆盖。（医疗机构根据各区卫生健康部门核发的《医疗机构执业许可证》基数，按照实际情况进行监督检查）。

　　（四）药械网络服务环节

　　依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》及《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则》等法律法规，市局组织对医疗器械网络交易第三方平台（46家）现场检查覆盖率100%；对药品医疗器械网络交易第三方平台网上巡查每季度1次，网上巡查覆盖率400%，对互联网药品信息服务网站（1446家）网上巡查每半年不少于1次，巡查覆盖率200%。

　　（五）医药物资储备环节

　　依据《北京市医药物资储备管理办法》，市局组织对医药物资储备单位（17家）检查覆盖率100%。

　　三、工作要求

　　（一）加强组织领导。继续按照“四个最严”的标准组织监督检查工作，明确工作机制和责任，切实有效履行各自监督检查职责。各级监管部门要严格落实各项监管工作要求，确定主管领导、主管部门，制定符合辖区监管需要的监督检查计划，并严格实施。

　　（二）坚持问题导向。各级监管部门要认真研究本辖区、本监管领域的问题，查找监管风险和薄弱环节，对多发、重点问题要采取针对性监管措施，及时发现和防范药械安全风险。

　　（三）强化监管手段。各级监管部门要结合药械流通监管工作计划，统筹运用飞行检查、专项检查、日常检查、交叉检查等手段，针对重点品种、重点区域、重点对象，持续开展监督检查，切实规范本市药械流通秩序。

　　（四）严肃工作纪律。各级监管部门要严格按照规定程序开展监督检查工作，不得接受被检查单位的馈赠，不得利用监督检查牟取不正当利益。发现检查人员违法行为一律严肃追究责任。