为贯彻习近平总书记“四个最严”要求，做好我市药物非临床研究机构日常监督管理工作，根据《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》等要求，结合我市实际，制定本计划。

　　一、总体目标

　　通过日常监管，督促药物非临床研究机构规范实施《药物非临床研究质量管理规范》，指导机构持续完善内部管理体系，强化从业人员质量管理理念，提升质量管理水平，促进行业有序发展。

　　二、检查重点

　　重点围绕以下几方面组织开展药物非临床研究机构日常监督检查。

　　一是对药物非临床研究机构质量管理体系运行情况进行合规性检查，包括组织机构和人员、实验设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作规程和资料档案等方面。

　　二是根据质量管理体系运行情况有针对性的抽查试验项目，考察其研究工作实施和质量保证的合规性，包括实验操作与记录、动物出现与供试品无关的异常反应的处理和总结报告撰写和修改等方面。

　　三是对上一年度药品监督管理部门监督检查中发现的问题进行重点检查，督促整改落实。

　　四是对收到问题反映进行有因检查，做好风险排查与处置。

　　三、实施步骤

　　（一）组织筹备

　　市药监局根据监管工作实际情况，组织各分局开展药物非临床研究机构日常监督检查工作。

　　（二）实施检查

　　开展药物非临床研究机构日常监督检查，应做好记录，并于2022年年底前完成药物非临床研究机构全覆盖监督检查。

　　（三）信息汇总

　　市药监局汇总年度日常监督检查中发现的问题，落实相关机构整改反馈情况。

　　四、有关要求

　　（一）严格执行标准，实现监管全覆盖

　　检查过程中应依据《药物非临床研究质量管理规范》，对辖区内已通过国家药品监督管理部门资格认定的7家药物非临床研究机构（不含军队机构）进行现场检查，完成日常监督检查全覆盖。

　　（二）加强风险管理，注重闭环监管

　　对上一年度药品监督管理部门监督检查中发现问题的整改情况进行重点检查，确保整改落实；对以往检查发现问题较集中的环节进行重点检查，提高检查针对性，对问题做到早发现、早处置。检查中发现涉嫌违法行为，及时移交有关稽查部门，依法查处。

　　（三）强化服务指导，提升服务效能

　　监管工作中应树立服务理念，将强化监管与主动服务相结合，提升药物非临床研究机构的法律意识、责任意识、质量意识。