为加强药品、医疗器械监督管理工作，督促企业和使用单位落实主体质量责任，科学排查防范药品、医疗器械质量安全风险，严厉打击药品、医疗器械违法违规行为，全力做好医疗器械生产和药品、医疗器械使用环节质量安全监管，结合本市监管工作实际，特制定本计划：

　　一、检查主体

　　药品、医疗器械监督管理检查主体包括北京市药品监督管理局及各分局、各区市场监督管理局、开发区商务金融局、房山区燕山市场监管分局等单位。

　　二、检查方式

　　对药品、医疗器械监督管理的执法检查方式主要有监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查。

　　三、检查覆盖率

　　（一）生产环节

　　截至2021年12月31日，全市共有医疗器械生产企业943家。依据《医疗器械生产监督管理办法》要求，各级监管部门要按照计划要求，严格落实监管任务。

　　1. 对属于四级监管的医疗器械生产企业执法检查覆盖率达到100%；

　　2. 对属于三级监管的医疗器械生产企业执法检查覆盖率达到50%，2年内实现全覆盖；

　　3. 对属于二级监管的医疗器械生产企业执法检查覆盖率达到25%，4年内实现全覆盖；

　　4. 对属于一级监管的医疗器械生产企业，须在第一类产品生产企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查，并每年安排对本行政区域内一定比例的一级监管企业进行抽查。

　　（二）器械使用环节

　　1. 对二级及以上医疗机构医疗器械使用监督检查100%覆盖；

　　2. 对二级以下医疗机构医疗器械使用监督检查覆盖率不低于33%，3年以内实现检查全覆盖。

　　（三）药品使用环节

　　依据《药品管理法》《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》等法律法规，各区市场监管局组织对三级医疗机构、疾病预防控制机构、新冠疫苗接种单位的检查覆盖率100%；对其余医疗机构和疫苗接种单位的检查覆盖率不低于30%，3年实现全覆盖。

　　四、工作要求

　　（一）加强组织领导。各级监管部门要严格落实属地监管职责，结合辖区实际制定医疗器械生产企业和药品、医疗器械使用单位监督检查计划，统筹运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等手段，加强对重点环节、重点产品、重点企业的监督管理，认真落实各项监管工作任务。

　　（二）坚持问题导向。各级监管部门要以问题为导向，强化风险防控，及时查找本辖区医疗器械生产和药品、医疗器械使用监管领域的监管风险，认真研判并落实防控措施，多措并举推进风险治理，全面防控源头性、区域性和系统性质量安全隐患。

　　（三）强化责任落实。各级监管部门要以新版《医疗器械监督管理条例》及配套规章全面实施为契机，综合运用宣贯培训、监督检查和责任约谈等方式，督促企业和使用单位主动采取措施切实加强生产管理和质量控制，切实落实主体质量责任，保障产品质量安全。

　　（四）严肃工作纪律。各级监管部门要严格按照工作程序开展监督管理工作，不得接受被检查单位的馈赠，不得利用监督检查牟取不正当利益，发现检查人员违纪违法行为一律严肃追究责任。

　　北京市药品监督管理局

　　2022年3月28日