一、药品GMP符合性检查

　　按照《药品生产监督管理办法》第五十五条、《药品检查管理办法（试行）》第四十条规定，综合考虑我市药品生产企业风险情况，计划对疫苗、放射性药品、医疗用毒性药品和无菌药品等高风险药品生产企业开展药品GMP符合性检查（具体名单见附件1）。

　　（一）检查重点和检查内容

　　重点检查实施药品生产质量管理规范情况；以往检查缺陷项目的整改落实情况；上市后变更管理情况，特别是发生场地变更的品种是否按照审批或备案的变更内容生产、发生局部改扩建的生产场地是否符合GMP要求；共线生产风险管控情况；药品上市许可持有人委托生产质量管理情况，特别是委托协议执行情况，必要时可开展对受托生产企业的延伸检查；原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理情况等。其中疫苗重点检查偏差管理、验证管理、无菌保障和冷链运输情况；放射性药品检查应结合不同品种的生产工艺和放射性药品的特性开展检查，短半衰期产品和委托生产产品重点关注生产质量控制、检验和上市放行、销售管理情况；医疗用毒性药品重点检查生产工艺、操作规程、安全管理制度执行情况以及医疗用毒性药品相关法律、法规、规定执行情况；无菌药品重点检查生产工艺符合情况、无菌保障、偏差管理、冷链运输情况，关注多组份生化注射液、中药注射液等高风险品种的不良反应管理情况；中药制剂和中药饮片重点检查《北京市药品监督管理局关于进一步加强中药制剂和中药饮片监管的通知》（京药监发〔2022〕34号）的执行情况。

　　（二）检查方式

　　疫苗、放射性药品、医疗用毒性药品和无菌药品等上述企业的药品GMP符合性检查由市药品审评检查中心按照《药品检查管理办法（试行）》相关程序要求组织实施。对药品生产企业使用已经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，必要时可开展延伸检查。

　　二、生产企业常规检查

　　按照《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等规定，综合考虑我市药品生产企业风险情况，对实施药品GMP符合性检查（附件1）外的国家集中招采中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、多组份生化药、国家基本药物、儿童用药、2年内新批准上市药品、药品上市许可持有人委托生产药品等进行常规检查（具体名单见附件2）。

　　（一）检查重点和检查内容

　　重点检查企业遵守药品管理法律法规的情况；生产质量管理规范的执行情况；药品生产管理资料和数据的真实性和完整性情况；药品上市许可持有人质量管理、风险防控情况；以往检查缺陷项目的整改落实情况；企业停产、复工情况；药品质量不合格的处理情况；接受违法、违规的处理情况等。其中国家集中招标采购中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种重点检查按照核准处方工艺组织生产情况、变更与偏差管理、风险隐患排查、药品追溯体系使用情况，对于低价中标的国家集中招标采购中选品种应予重点关注；中药制剂品种及中药饮片（含中药配方颗粒）按照《北京市药品监督管理局关于进一步加强中药制剂和中药饮片监管的通知》（京药监发〔2022〕34号）中关注内容实施检查；多组份生化药、国家基本药物、儿童用药、2年内新批准上市药品重点检查生产工艺符合情况、偏差情况、变更管理情况；委托生产的药品上市许可持有人重点检查质量管理体系运行情况和委托协议执行情况。

　　（二）检查方式

　　以上常规检查生产企业由企业所在地各分局承担，按照《药品检查管理办法（试行）》相关程序要求组织实施。对药品生产企业使用已经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，必要时可开展延伸检查。检查结果应及时录入监督检查系统。

　　三、药物警戒质量管理规范符合性检查

　　依据《药品检查管理办法（试行）》《药物警戒质量管理规范》要求，结合企业产品情况、在产情况和既往检查情况，选取国家集中招采中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、多组份生化药注射剂、无菌注射剂、新批准创新药、放射性药品生产企业以及委托生产持有人企业（B证持有人）和药物警戒管理工作人员变更较多的企业开展检查。（具体名单见附件3）

　　（一）检查重点和检查内容

　　重点检查企业实施药物警戒质量管理规范情况；检查持有人是否建立药品安全委员会，是否设置专门的药物警戒部门，是否指定药物警戒负责人，是否制定药物警戒工作文件；检查药物警戒委托情况，特别是委托协议中委托、受托双方职责和文件衔接情况；国家集中招标采购中选品种、无菌注射剂、创新药、新冠疫苗和新冠治疗药物等重点品种报告收集、评价和处置情况；检查是否按要求开展药品上市后安全性研究；检查是否按要求提交定期安全性更新报告；需要检查的其他内容。

　　新冠疫苗、新冠治疗药物等特殊品种的检查内容还应同时涵盖相关文件检查工作要求和检查内容。

　　（二）检查方式

　　以上检查由市药品不良反应监测中心按照《药品检查管理办法（试行）》《药物警戒质量管理规范》要求组织实施。检查过程中如有必要，可对相关受托开展药物警戒的单位进行延伸检查。

　　各分局应监督本行政区域内持有人贯彻落实药物警戒制度，执行《药物警戒质量管理规范》，将药物警戒检查工作纳入日常监管工作并做好检查记录；市药品审评检查中心应按照《药品生产质量管理规范》相关规定，在GMP符合性检查中加强对药品不良反应报告和监测管理方面的检查并做好检查记录。

　　四、特殊药品及国家有专门管理要求的药品

　　各有关单位应按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《药品类易制毒化学品管理办法》《反兴奋剂条例》等法规文件要求，结合企业安全管控、药品追溯系统建设等情况，做好有关药品生产经营和使用单位检查工作。

　　各分局应对生产麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的药品生产企业（涉及的京外生产场地每年至少检查2次）；经营麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的药品批发企业和零售连锁总部，每季度至少巡查检查1次。对生产需用麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的药品生产企业；具备《正电子类放射性药品备案批件》的医疗机构，每半年至少巡查检查1次。对蛋白同化制剂和肽类激素批发企业；使用放射性药品的医疗机构；使用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的科研教学、食品生产等单位，每年至少检查1次。对医疗用毒性药品生产企业、放射性药品生产企业、放射性药品经营企业、蛋白同化制剂和肽类激素生产企业的检查可结合年度符合性检查和分局年度检查计划，加强监督检查。应督促有关单位按月向属地监管部门报送麻精药品及药品类易制毒化学品生产、进货、销售、库存、使用数量及流向等情况。有关检查结果应及时录入监督检查系统。

　　市药品审评检查中心负责对放射性药品经营企业开展年度药品GSP符合性检查，检查工作可与同企业的药品GMP符合性检查工作统筹开展（具体名单见附件4）。

　　北京经济技术开发区管委会，各区市场监管局负责对经营第二类精神药品、医疗用毒性药品的药品零售企业每季度至少巡查检查1次；负责对经营胰岛素类药品的药品零售企业每年至少检查1次。应督促第二类精神药品零售企业按月向属地监管部门报送第二类精神药品进货、销售、库存数量等情况。检查结果应及时录入监督检查系统。

　　五、医院制剂

　　按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等规定，综合考虑我市医疗机构制剂配制情况，对医疗机构制剂室、医疗机构委托配制、传统中药制剂配制等进行全覆盖检查。

　　以上检查由制剂室或制剂持有单位所在地各分局承担，按照相关程序要求组织实施。检查结果应及时录入监督检查系统。

　　六、工作要求

　　（一）各单位、各部门应结合全局统一工作要求和具体实际，协同安排检查任务。对于附件1所列GMP符合性检查的企业，如存在企业主动申请符合性检查、国家局布置专项检查等任务，市药品审评检查中心可以组织合并检查；对于不在产企业，在经分局确认后可以暂缓检查。对于附件2所列常规检查的企业，如存在国家局布置专项检查任务等，分局可以合并检查；对于不在产企业，分局可以根据实际情况调整检查内容。对于附件1、附件2以外的其他药品上市许可持有人的监督管理，分局结合自身日常工作和企业风险情况，按照《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》相关要求开展检查。

　　（二）GMP符合性检查应按照《药品检查管理办法（试行）》相关要求开展。检查员原则上应从药品GMP检查员数据库中随机抽取。检查组应由2人（含）以上组成，原则上还应包括有被检查企业属地局派出的1名检查员。检查中检查员应遵守现场检查工作纪律。

　　（三）GMP符合性检查过程中如发现涉嫌存在违法行为的，应现场搜集证据并做好记录，向药品生产处报告并通知属地分局，及时将相关资料转至属地分局。由属地分局按照相关要求进行后续处理，处理完成后形成报告报送药品生产处。

　　（四）各分局要结合工作实际安排附件2相关任务的常规检查。检查中如发现重大问题，应及时报告药品生产处。发现涉嫌存在违法行为的，按照相关要求做好后续处理。针对附件1和附件2外的其他企业，各分局应结合工作实际和其他相关工作要求，做好相应监督检查工作。

　　（五）各单位在检查中，必要时可对药品、医院制剂和药品相关的原料药、药用辅料采取抽样，送市药检院进行全项或部分项目检验。拟检查企业如存在不良反应风险信号的，应及时通知市药品不良反应监测中心，市药品不良反应监测中心可派员参加现场检查或另组织药物警戒检查。

　　（六）各有关单位要结合实际，科学有序推进监督检查工作，按照2022年药品生产监督检查工作计划的要求完成各项工作任务。各分局、市药品不良反应监测中心应按要求及时在智慧生产监管系统报送监督检查数据，并于2022年11月30日前将年度药品生产监督检查总结（含辖区基本情况、监督检查的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等）盖章报送药品生产处。市药品审评检查中心应汇总GMP及放射性药品GSP符合性检查情况，形成风险分析报告，提出监管建议和解决措施，于2022年11月30日前盖章报送药品生产处。

　　（七）各单位要提高工作站位，高度重视我市药品生产企业监督检查工作，强化组织领导，明确工作目标，细化任务分工，精心组织实施，按时高质量地完成今年的工作任务。

　　附件：略