为贯彻习近平总书记“四个最严”要求，做好药物临床试验机构（以下简称GCP机构）监督管理工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等有关要求，结合我市实际情况，制定本计划。

　　一、总体目标

　　通过日常监管和专项检查，督促GCP机构规范实施《药物临床试验质量管理规范》，指导机构持续完善内部管理体系，强化从业人员质量管理理念，提升质量管理水平，促进行业有序发展。

　　二、检查重点

　　重点围绕以下几方面组织开展GCP机构监督检查。

　　一是重点检查GCP机构相关备案条件的符合性，督促机构持续符合国家规定的基本条件。

　　二是重点检查GCP机构的质量管理运行情况，抽查专业质量管理及项目实施情况，同时关注伦理审查、受试者保护、应急抢救等环节的落实情况。

　　三是结合项目抽查，重点检查药物临床试验数据的可靠性，切实督促机构依法开展临床试验。

　　四是重点检查上一年度监管发现问题的整改落实情况，加强指导服务，督促、引导机构持续提升自身质量管理水平，发挥机构自律作用。

　　五是对收到的问题反映进行有因检查，做好风险排查与处置。

　　三、实施步骤

　　（一）组织筹备

　　我市现有经备案的GCP机构64家。市局于第一季度发布日常监督检查和专项检查工作文件，由各分局和市药品审查中心有序组织开展相关检查。

　　（二）实施检查

　　各分局按照市局日常监督检查工作安排，结合分级监管相关要求，组织开展GCP机构日常监督检查工作，并做好记录。于2023年底前完成本年度日常监督检查任务。

　　市药品审查中心和各分局分别按照市局专项检查工作安排，对重点GCP机构开展专项检查。于2023年底前完成检查任务。

　　（三）信息汇总

　　各分局应于检查结束后及时将现场检查情况录入市局GCP机构监管信息化系统的“日常监督检查信息”模块，并上传现场笔录。市局将GCP机构监管情况按要求上传国家局相关信息平台。

　　四、有关要求

　　（一）严格执行标准，有序开展检查

　　依据《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》等开展监督检查。

　　在日常监督检查工作中，对于实施A级监管的GCP机构，可根据实际情况采取现场检查、非现场书面审查、提交年度报告等形式开展日常监管，两年内应完成至少一次全项现场监督检查；对于实施B级监管的GCP机构，各有关分局每年应按照不低于70%的比例进行抽查；对于实施C级、D级监管的GCP机构，实施全覆盖检查。

　　（二）加强风险管理，注重闭环监管

　　对上一年度各类药物临床试验现场检查中发现的问题等进行重点检查，督促整改落实。检查中发现涉嫌违法行为，及时移交有关稽查部门，依法查处。

　　（三）以监督检查为契机，督促各方认真履责

　　药物临床试验的依法依规实施，需要申办方、研究者、伦理委员会等各方的共同努力。在监管中，应结合发现的问题，及时引导相关人员深入查找原因、提高认识，发挥主观能动性，积极主动认真履责。