2021年度，本机关全面贯彻落实国家和本市关于“两品一械”（含药品、医疗器械、化妆品，下同）领域监管的法律、法规、规章，在全市范围内依法开展“两品一械”监管行政执法工作。现将有关情况报告如下：

　　一、行政执法机关执法主体名称及数量

　　1.本机关行政执法主体名称为北京市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）。

　　2.市药监局下设的五个分局于2020年12月1日正式履职，职责为：在市药监局职权范围内，负责管辖区域内药品、医疗器械和化妆品生产，以及药品批发、零售连锁总部，药品医疗器械网络交易服务第三方平台、化妆品电子商务平台经营者监管等工作。各分局管辖范围划分：第一分局管辖范围为东城区、西城区、朝阳区；第二分局管辖范围为海淀区、丰台区、石景山区、门头沟区；第三分局管辖范围为房山区、通州区、大兴区、北京经济技术开发区；第四分局管辖范围为昌平区、怀柔区、延庆区；第五分局管辖范围为顺义区（含北京天竺综合保税区）、平谷区、密云区。

　　二、执法岗位设置、执法人员在岗情况

　　市药监局设立市级监管执法审查决定岗位3人、执法业务承办岗位37人。五个分局设立市级监管执法审查决定岗位22人、执法业务承办岗位92人。合计执法岗位154人。

　　三、执法力量投入情况

　　市药监局及五个分局为行政执法主要力量，上述单位当前执法岗在岗人员共计153人并参与行政执法。

　　四、政务服务事项办理情况

　　市药监局2021年办理“两品一械”行政许可类事项21602件、服务类事项9312件，总计完成业务受理30914件，其中：药品生产类申报1348件、药品注册类申报2350件、进口药品通关类申报7390件、药品流通类申报968件、化妆品类申报5898件、医疗器械类申报8023件、广告类申报4937件。办理执业药师注册4204人次，其中：首次注册479人，延续注册1834人，变更注册1746人次，注销注册145人次 。

        五、执法检查计划执行情况

　　全市药品监管部门依据年度执法检查计划开展监督检查，各项执法检查计划均已圆满完成。

　　1.检查药品生产企业1200家次、药品批发企业1468家次、零售经营企业41503家次、药物临床试验机构73家次、非临床研究机构7家次。

　　2.检查医疗器械生产企业1841家次（其中，检查高风险含无菌医疗器械生产企业267家次、检查含植入性医疗器械生产企业226家次），飞行检查医疗器械生产企业230家次。检查医疗器械经营企业13072家次、医疗器械使用单位9697家次、医疗器械网络交易服务第三方平台249家次，飞行检查经营企业485家次。

　　3.检查化妆品生产企业327家次，飞行检查化妆品生产企业34家次。化妆品经营者检查覆盖率超过50%。

　　六、行政处罚、行政强制等案件的办理情况

　　依据我市综合执法体制改革要求，市级药品监管领域的行政处罚及与处罚相关的行政检查、行政强制职能由市市场监管综合执法总队以市市场监管局名义行使。

　　七、投诉举报案件的受理和分类办理情况

　　2021年全市药品监管部门共接收投诉举报 12387件、咨询1773件，投诉举报均已依法处置，咨询事项均已依法及时答复。具体如下：

　　接收药品投诉举报3991件，咨询914件。其中，研制/注册环节155件、生产环节393件、经营环节3908件、使用环节365件、其他84件；

　　接收医疗器械投诉举报 1625件，咨询784件。其中，研制/注册环节216件、生产环节219件、经营环节1796件、使用环节123件、其他55件；

　　3.接收化妆品信息投诉举报6771 件，咨询75件。其中，研制/注册环节38件、生产环节26件、经营环节6489件、使用环节290件、其他3件。

　　北京市药品监督管理局

　　2022年1月27 日