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行政许可事项目录
发布时间：2020年05月12日
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北京市药品监督管理局行政许可事项目录（2020）
序号 事项名称 行政决定部门 行政决定类别 设定依据 行政相对人类别
1 互联网药品信息服务审批 北京市药品监督管理局 行政许可 《互联网药品信息服务管理办法》 相关企业
2 首次进口药材审批 北京市药品监督管理局 行政许可 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 相关企业
《进口药材管理办法》
3 研制过程中所需对照药品一次性进口审批 北京市药品监督管理局 行政许可 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 相关企业
《药品进口管理办法》
《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》
4 医疗用毒性药品收购、经营批准 北京市药品监督管理局 行政许可 《医疗用毒性药品管理办法》 相关企业
5 药品生产许可证核发和药品生产质量管理规范认证 北京市药品监督管理局 行政许可 《中华人民共和国药品管理法》 相关企业
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品生产监督管理办法》
《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》
6 麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业初审 北京市药品监管管理局 行政许可 《麻醉药品和精神药品管理条例》 相关企业
《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》
7 科研和教学用毒性药品购买审批 北京市药品监督管理局 行政许可 《医疗用毒性药品管理办法》 相关企业和社会团体
8 麻醉药品和精神药品购买审批 北京市药品监督管理局 行政许可 《麻醉药品和精神药品管理条例》 相关企业和社会团体
9 执业药师注册 北京市药品监督管理局 行政许可 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》 相关个人
关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知
《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》
《关于取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知》
《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》
关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知
10 放射性药品生产、经营企业审批 北京市药品监督管理局 行政许可 《放射性药品管理办法》 相关企业
11 生产第一类中的药品类易制毒化学品审批 北京市药品监督管理局 行政许可 《易制毒化学品管理条例》 相关企业
《药品类易制毒化学品管理办法》
《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》
《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》
12 经营第一类中的药品类易制毒化学品审批 北京市药品监督管理局 行政许可 《易制毒化学品管理条例》 相关企业
《药品类易制毒化学品管理办法》
《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》
《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》
13 购买第一类中的药品类易制毒化学品审批 北京市药品监督管理局 行政许可 《易制毒化学品管理条例》 相关企业
《药品类易制毒化学品管理办法》
《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》
《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》
14 第二类医疗器械产品注册审批 北京市药品监督管理局 行政许可 《医疗器械监督管理条例》 相关企业
《医疗器械注册管理办法》
15 医疗单位使用放射性药品许可 北京市药品监督管理局 行政许可 《放射性药品管理办法》 相关企业
16 国产药品再注册审批 北京市药品监督管理局 行政许可 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 相关企业
17 国产药品不改变药品内在质量的补充申请行政许可 北京市药品监督管理局 行政许可 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 相关企业
18 医疗机构配制制剂许可 北京市药品监督管理局 行政许可 《中华人民共和国药品管理法》 相关企业
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）
19 麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批、专门从事第二类精神药品批发企业经营审批 北京市药品监督管理局 行政许可 《麻醉药品和精神药品管理条例》 相关企业
《国务院关于修改部分行政法规的决定》（中华人民共和国国务院令第645号）
20 全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批 北京市药品监督管理局 行政许可 《麻醉药品和精神药品管理条例》 相关企业
21 药品委托生产审批 北京市药品监督管理局 行政许可 《中华人民共和国药品管理法》 相关企业
《药品生产监督管理办法》
《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》
《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》
22 药品批发企业许可 北京市药品监督管理局 行政许可 《中华人民共和国药品管理法》 相关企业
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品经营许可证管理办法》
23 发布药品广告批准 北京市药品监督管理局 行政许可 《中华人民共和国药品管理法》 相关企业
《中华人民共和国广告法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
24 蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批 北京市药品监督管理局 行政许可 《反兴奋剂条例》 相关企业
《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》
《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》
25 药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批 北京市药品监督管理局 行政许可 《反兴奋剂条例》 相关企业
26 发布医疗器械广告批准 北京市药品监督管理局 行政许可 《中华人民共和国广告法》 相关企业
《医疗器械监督管理条例》
27 化妆品生产许可 北京市药品监督管理局 行政许可 《中华人民共和国行政许可法》 相关企业
《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》
《化妆品卫生监督条例》
28 麻醉药品、精神药品生产企业审批 北京市药品监督管理局 行政许可 《麻醉药品和精神药品管理条例》 相关企业
29 医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批 北京市药品监督管理局 行政许可 《中华人民共和国药品管理法》 相关企业
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》
30 进口药品通关单核发 北京市药品监督管理局 行政许可 《中华人民共和国药品管理法》 相关企业
31 药品许可证注销 北京市药品监督管理局 行政许可 《中华人民共和国药品管理法》 相关企业
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械生产监督管理办法》
《化妆品卫生监督条例》
32 药品许可证补发 各区市场监督管理局、北京市药品监督管理局 行政许可 《药品经营许可证管理办法》 相关企业
《医疗器械网络销售监督管理办法》
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》
《药品生产监督管理办法》
33 药品经营质量管理规范（GSP）认证 各区市场监督管理局、北京市药品监督管理局 行政许可 《中华人民共和国药品管理法》 相关企业
34 药品零售连锁企业从事第二类精神药品（制剂）零售业务的批准 各区市场监督管理局 行政许可 《麻醉药品和精神药品管理条例》 相关企业
35 医疗器械生产许可证审批 各区市场监督管理局 行政许可 《医疗器械监督管理条例》 相关企业
36 《医疗器械生产许可证》补发 各区市场监督管理局 行政许可 《医疗器械生产监督管理办法》 相关企业
37 第三类医疗器械经营许可 各区市场监督管理局 行政许可 《医疗器械监督管理条例》 相关企业
38 麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发 各区市场监督管理局 行政许可 《麻醉药品和精神药品管理条例》 相关企业
39 麻醉药品和精神药品邮寄证明核发 各区市场监督管理局 行政许可 《麻醉药品和精神药品管理条例》 相关企业
40 药品零售企业许可 各区市场监督管理局 行政许可 《中华人民共和国药品管理法》 相关企业