一次性使用医用冲洗器产品技术审评规范

　　（2017年）

　　本规范旨在指导注册申请人对一次性使用医用冲洗器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本规范是对一次性使用医用冲洗器产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本规范是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。

　　本规范是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本规范相关内容也将适时进行调整。

　　一、适用范围

　　本规范适用于骨科手术所使用的“一次性使用医用冲洗器产品”（以下简称冲洗器）。该产品的“管理类别”为II类，分类编码为6854，属于手术室、急救室、诊疗室设备及器具。产品在《医疗器械分类目录（2017年版）》中管理类别为II类,属于“14注输、护理和防护器械”中序号“07”，一级产品类别为“清洗、灌洗、吸引、给药器械”，二级产品类别为“01冲洗器械”的产品。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称要求

　　冲洗器产品的命名应采用《医疗器械通用名称命名规则（2015年局令第19号）》、《医疗器械分类目录（2017年版）》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：一次性使用脉冲冲洗器、一次性使用医用冲洗器、无菌冲洗器。

　　（二）产品的结构和组成

　　1.产品的结构和组成

　　冲洗器一般由喷管（如：淋浴状喷管，刷装喷管等）、枪体（含锁环和扳机）、进液管、电源盒和吸引管等组成。典型产品结构示意图见图1。

　　图1 冲洗器结构示意图

　　A-锁环   B- 淋浴状喷管   C- 枪体   D- 进液管   E- 袋装冲洗药液（生理盐水等，非系统的构件）F- 刷状喷管   G- 电源盒   H- 扳机   J- 吸引管

　　【说明：产品因电源内置或使用网电源等及其他结构性差异，与图示情形可能不完全一致】

　　（三）产品工作原理和作用机理

　　1. 产品工作原理

　　枪体内的微型电机，带动活塞往复运动，使活塞腔内容积发生变化，容积增大冲洗液被吸入，容积变小冲洗液被压出，枪体前端可装配不同类型的喷管，冲洗液通过不同类型喷管后的形态和冲击力会有差异，达到冲洗手术创面的目的。产品配有吸引管路，与吸引器配套使用可同时吸引废液。利用一定压力下的脉动冲洗液流冲洗创面组织，使创面内的细菌、异物等与组织脱离，达到清洁目的。

　　2．产品作用机理

　　因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本规范不包含产品作用机理的内容。

　　（四）注册单元划分的原则和实例

　　单元划分应根据设备的结构不同和适用范围不同进行划分，单元划分的基本原则如下：

　　1.对适用范围不同的设备应划分为不同的单元；

　　2.涉及安全的结构，电源部分结构有较大区别的，应划分为不同的单元；

　　3.技术性能有较大区别对预期用途有较大影响的应划分为不同的单元。

　　（五）产品适用的相关标准

　　企业应根据产品的自身特点引用相关的标准。

　　目前与冲洗器相关的常用国家标准、行业标准如下：

　　表1  相关产品标准

　　上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

　　产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。

　　上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。

　　（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症

　　冲洗器适用于骨科等外科手术中创面、软组织冲洗。根据申报资料，审查其预期用途，界定适用范围。如有具体使用功能在适用范围中应予以明确。

　　禁忌症：暂未发现。

　　（七）产品的主要风险及研究要求

　　冲洗器的风险管理报告应符合YY/T 0316-2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　1．产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2016的附录C；

　　2．危险(源)、可预见的事件序列和危险情况判断可参考YY/T 0316-2016附录E、I；

　　3．风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2016附录F、G、J；

　　4．风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

　　以下依据YY/T 0316-2016中附录E（表E.1）从八个方面列举了但不限于冲洗器产品的危险(源)分析。

　　表1  风险分析时应考虑的主要危险(源)

　　（八）产品技术要求应包括的主要性能指标

　　产品技术要求审查是产品主要性能指标审查中最重要的环节之一。冲洗器产品主要性能指标可以分解为技术性能要求和安全性能要求两大部分。其中一些技术性能要求和安全要求又是相关的。

　　1外观要求

　　1.1产品表面应平整光洁，无明显毛刺。文字和标志应清晰可见。内包装袋不得有任何损坏。

　　2性能指标

　　2.1锁环应能锁紧枪头，无松动现象。

　　2.2冲洗控制应灵敏可靠，无卡壳现象。准确控制开启和停止。

　　2.3应明确可用喷管形状，喷出液体形态。

　　如：选淋浴状喷管时，可喷出呈圆锥状液体；选刷状喷管时，可喷出呈圆柱状液体。

　　2.4应明确在具体条件前提下，可控制喷射出的液体距离和流量。

　　2.5吸引管路应具有控制吸引流量的功能。

　　3化学性能

　　3.1可萃取金属含量

　　冲洗器与冲洗液接触管路的浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5mg/mL，镉的含量应≤0.1mg/mL。

　　3.2酸碱度

　　冲洗器与冲洗液接触管路的浸取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过1.5。

　　3.3易氧化物

　　冲洗器与冲洗液接触管路的浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤2.0mL。

　　3.4环氧乙烷残留量（如适用）

　　冲洗器经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。

　　4无菌

　　冲洗器经环氧乙烷或其它方式灭菌，应无菌。

　　5材料要求

　　5.1进液管和吸引管

　　采用医用PVC （软聚氯乙烯）的材料。管材应符合GB10010-2009《医用软聚氯乙烯管材》标准要求；穿刺针应符合GB8369-2005《一次性使用输血器》标准要求。

　　5.2喷管

　　采用医用聚丙烯的材料，应符合YY/T 0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》标准要求。如使用其它材料，应满足相应的要求。

　　6安全性能

　　符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的要求。

　　7环境试验要求

　　符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》的要求。

　　8电磁兼容

　　应符合YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求。

　　（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

　　冲洗器产品同一注册单元内所检测的产品，应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。建议以功能最多，能覆盖注册单元全部功能的一个或多个型号作为典型型号。

　　（十）产品生产制造相关要求

　　应当明确冲洗器产品的生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

　　（十一）产品的临床评价细化要求

　　冲洗器产品临床评价应符合《医疗器械注册注册管理办法》（局令第4号）和《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年第14号通告）的要求。

　　参照《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》（2016年第133号通告附件）（以下简称《目录》）类似产品，该产品免于临床试验，临床评价资料要求如下：

　　1．提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料：

　　申报产品相关信息与《目录》所述内容（产品名称、结构组成、适用标准、预期用途等）的比对资料；

　　2．提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》和相应支持性资料。对比内容应包括产品名称、基本原理、机构组成、性能要求、适用范围、使用方法等；支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。

　　提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。

　　（十二）产品的不良事件历史记录

　　暂未发现。

　　（十三）产品说明书和标签要求

　　1. 通用要求

　　产品的标志、标签和使用说明书应符合国家食品药品监督管理总局第6号令《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定和《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》（YY/T 0466.1-2016）的要求。

　　2. 使用说明书

　　2.1产品名称、型号、规格。

　　2.2注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位。

　　2.3生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。

　　2.4医疗器械注册证编号。

　　2.5产品技术要求的编号。

　　2.6产品性能、主要结构组成、适用范围。

　　2.7禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。应明确非灭菌提供产品使用前的消毒或灭菌方式；应明确产品贮存条件和方法;应注明“一次性使用”字样或符号，禁止重复使用。应有“使用前检查包装是否完好，如发现包装破损，严禁使用”相关内容；应有“使用前应确认有效期，并在灭菌有效期内使用”相关内容；产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法。

　　2.8安装和使用说明或者图示。

　　2.9生产日期，使用期限或者失效日期。已灭菌产品应当注明灭菌方式“无菌失效日期”等字样或者符号。

　　2.10配件清单，包括配件、附属品等说明。

　　2.11医疗器械标签所用图形、符号、缩写等内容的解释。

　　2.12说明书的编制或者修订日期。

　　2.13 明确产品可适用的手术类型或场景。

　　2.14 说明书中应对产品可能产生的风险进行提示。

　　2.15 说明书中应规定产品安装的相关要求，并且应规定使用前例行检查要求。

　　2.16 应提供产品使用以及安装的环境要求。

　　2.17 应当在说明书中标明的其他内容（如有）。

　　3. 标签

　　3.1产品名称、型号、规格；

　　3.2注册人的名称、住所、联系方式。

　　3.3医疗器械注册证编号。

　　3.4生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。

　　3.5生产日期，使用期限或者无菌失效日期。

　　3.6电源使用条件。

　　3.7依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

　　3.8必要的警示、注意事项。

　　3.9操作条件或者说明。

　　3.10使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

　　标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

　　（十四）研究要求

　　根据所申报的产品，提供适用的研究资料。

　　1．产品性能研究

　　应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　2．生物相容性评价研究

　　应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

　　生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。提示：应关注液路部件（管路、活塞、穿刺针、接头等）材质，性能，标准等要求。

　　3．灭菌/消毒工艺研究

　　3.1生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

　　3.2 残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

　　4.产品有效期/使用期限和包装研究

　　产品无菌有效期是指灭菌器械能够发挥拟定作用的时间段，无菌有效期验证试验可采用加速稳定性试验和实时稳定性试验，企业需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。产品无菌有效期验证资料可包括以下内容：产品原材料/组件、包装材料、生产工艺、灭菌方法、储存运输条件等基本信息，有效期相关影响因素的说明，稳定性试验的试验方案及试验报告等，包装封口工艺验证方案及报告等。关节镜下无源手术器械的有效期可根据产品提供的形式进行考虑，一般以无菌方式提供的产品要考虑无菌屏障效期，可与无菌包装验证研究共同进行；可重复使用的产品或组件，应提交清洗、灭菌过程对产品性能影响的相关验证资料。

　　产品包装主要对产品起到防护和无菌屏障的作用。以无菌形式提供的产品，其包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T 19633等），提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与贮存运输过程的适合性。以非无菌形式提供的产品应考虑包装材料对产品的防护性能及相关要求。

　　5．其他资料

　　证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

　　三、审查关注点

　　审查中需重点关注以下几个方面：

　　（一）产品技术要求

　　冲洗器产品技术要求编写的规范性，“性能指标”内容是否根据冲洗器产品特性进行了完整的要求。

　　（二）产品安全风险分析

　　产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。

　　（三）预期用途

　　冲洗器产品的预期用途，从医疗器械注册申请表、综述资料、研究资料、产品风险分析资料、使用说明书、临床评价资料等方面阐述的是否一致。

　　（四）使用说明书

　　使用说明书中必须告知用户的信息是否完整，如应明确本产品使用的环境、使用人群和限制使用的情况；应明确产品一次性使用（如有）的使用注意事项等。

　　一次性使用医用冲洗器产品

　　技术审评规范（2017版）编制说明

　　一、规范起草目的和背景

　　（一）本规范编写的目的是用于指导和规范一次性使用医用冲洗器产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

　　（二）本规范旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

　　二、规范编写的依据

　　（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）

　　（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

　　（三）关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（国家食品药品监督管理局令第9号）

　　（四）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

　　（五）关于印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》的通知（食药监械管〔2014〕209号）

　　（六）《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年第14号通告）

　　（七）《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》（通告2016年第133号附件）

　　（八）《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（通告2017年第104号附件）

　　（九）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件

　　三、规范中重点内容说明

　　（一）本规范适用于骨科手术所使用的“一次性使用医用冲洗器产品”。该产品的“管理类别”为II类，分类编码为6854，属于手术室、急救室、诊疗室设备及器具。冲洗器产品适用于骨科等外科手术中创面、软组织冲洗。根据申报资料，审查其预期用途，界定适用范围。如有其它具体使用功能在适用范围中应予以明确，并提供相应临床资料。

　　（二）免于临床试验的理由：与本规范所指冲洗器产品的使用情景及要求相类似的产品已在国家总局发布的豁免目录内，列举如下：《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》（2016年第133号通告附件）中第185条“冲洗管路 6854”、第235条“双腔冲洗器 6866”、第243条“医用冲洗头 6866”、均已免于临床试验。

　　本规范中的冲洗器产品可参照《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》（2016年第133号通告附件），免于进行临床试验。

　　（三）产品指标验证情况

　　在“（八）产品技术要求应包括的主要性能指标”中的“2.4应明确在具体条件前提下，可控制喷射出的液体距离和流量。”没明确出需要达到的具体指标。原因如下：通过组织北京市内4家生产企业针对该项要求进行验证性实验，实验结果显示，在装配不同类型的喷管及档位时，产品之间的表现有很大差异，并且不能仅仅通过数值的差异来反映产品之间的性能差异。

　　四、规范编写人员

　　本规范编写单位为北京市食品药品监督管理局，编写组成员包括技术审评人员、行政审批人员及相关专业的临床和工程专家。充分利用了各方面的信息和资源，综合考虑审评规范中各个方面的内容，尽量保证规范正确、全面、实用。