一、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》制定的目的和依据是什么？

　　为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。

　　二、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的适用范围是什么？

　　本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。

　　三、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本要求是什么？

　　（一）质量管理体系要求：注册申请人（简称申请人）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及风险管理原则，建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等环节，以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。

　　（二）注册核查要求：应当结合注册申报资料组织开展注册质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容。产品真实性核查应当全面、客观。

　　（三）自检核查要求：对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。

　　（四）委托活动检查、延伸检查要求：对存在设计开发、产品生产等活动委托其他企业的申请人，核查范围应当涵盖受托研发、受托生产活动。必要时，应当对为医疗器械研发、生产活动提供产品或者服务的其他单位开展延伸检查。

　　四、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

　　包括质量管理体系原则、机构与人员、厂房设施和设备、文件管理、设计开发、采购、质量控制、委托生产、产品真实性。

　　五、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的现场核查结果判定原则是什么？

　　（一）本指南共有核查项目73项，其中标注“*”关键项目32项，一般项目41项（见附表）。现场检查组应当对照所有核查项目，逐一作出该项目“符合”、“不符合”或者“不适用”的判定结果。对判定为“不符合”的核查项目，检查员应当详实记录存在的具体问题。

　　（二）现场核查结果判定原则

　　现场核查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”4种情形。

　　现场核查未发现申请人存在不符合项目的，建议结论为“通过核查”。

　　现场核查发现以下情形之一的，建议结论为“未通过核查”。（1）现场核查发现申请人存在真实性问题；（2）现场核查未发现真实性问题，但发现申请人存在关键项目3项（含）以上或者一般项目10项（含）以上不符合要求的。

　　现场核查未发现真实性问题，发现申请人存在关键项目3项（不含）以下且一般项目10项（不含）以下不符合要求的，建议结论为“整改后复查”。核查结论为“整改后复查”的申请人应当在注册核查结束后6个月内完成整改并向原核查部门一次性提交整改报告，必要时核查部门可开展现场复查。全部项目整改符合要求的，建议结论为“整改后通过核查”。

　　对于规定时限内未能提交整改报告或者复查仍存在不符合项目的，建议结论为“整改后未通过核查”。