一、《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》制定的背景是什么？

　　为深入推进医疗器械唯一标识工作实施，落实国家药品监督管理局国家卫生健康委员会国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）、《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）、北京市药品监督管理局北京市卫生健康委员会北京市医疗保障局《关于印发〈北京市推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案〉的通知》（京药监发〔2021〕26号）、北京市药品监督管理局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知》（京药监发〔2021〕251号）等文件要求，进一步指导本市各相关企业和使用单位做好医疗器械唯一标识工作的实施和质量提升，积极推进医疗器械唯一标识的推广应用，制定本方案。

　　二、《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》的主要内容是什么？

　　方案确定了指导思想，制定了工作目标，细化了职责分工，明确了具体内容，提出了工作要求。组建医疗器械唯一标识质量提升工作专家组，开展医疗器械唯一标识实施工作的组织协调、方案制定、培训宣贯、指南编制、统计分析，总结提升等工作。通过现状梳理、培训交流、质量提升、研究机制、提升总结等五个阶段加快推进医疗器械唯一标识制度建设，加强注册生产流通使用各环节制度研究和推广应用，促进医疗器械精准化管理，形成从源头注册生产到最终临床使用全链条联动，提高监管效能和社会治理能力。

　　三、《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》在推动医疗器械唯一标识实施方面有何意义？

　　发布《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》是深入贯彻党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署，落实“四个最严”要求和国家药品监督管理局国家卫生健康委员会国家医疗保障局有关推进医疗器械唯一标识工作全面实施的重要体现。旨在以第二批医疗器械唯一标识工作实施为契机，进一步发挥示范单位引领作用，加强对第二批实施医疗器械唯一标识单位开展指导，着力提升第一批实施医疗器械唯一标识单位的实施质量，研究制定长效机制，探索应用模式和方法，形成药监、卫健、医保三医合力，借助专业机构技术优势，助推医疗器械唯一标识工作提质增效。

　　四、《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》如何推进？

　　2022年5月至6月通过调研走访、示范单位经验总结等方式，梳理医疗器械唯一标识质量现状和存在问题，总结质量提升需求；6月至8月通过培训加强对实施单位的政策指导，推动医疗器械唯一标识工作实施和质量提升；8月至10月组织交流探讨，充分发挥示范单位的推广作用，形成实施应用案例；11月至12月进行总结，形成医疗器械唯一标识质量提升的研究报告，推广可复制经验。在整体工作开展过程中，开展长效机制研究，探索建立医疗器械唯一标识应用模式和方法，助推医疗器械唯一标识工作提质增效。