为进一步规范全市化妆品生产行为，提高生产企业质量安全管理水平，排查风险隐患，打击违法违规行为，市药品监督管理局2022年组织开展了化妆品生产企业的飞行检查工作。现将有关检查情况通报如下：

一、检查对象

       全市范围内依法取得《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业，重点检查和随机检查相结合，覆盖全市1/2生产企业。

二、检查内容

       按照《化妆品生产质量管理规范》和其他相关规定，检查化妆品生产企业生产条件是否持续符合规定，重点检查了企业许可项目与所生产产品的符合性、生产所使用的原料和包材的合规性以及进货查验制度的建立和执行情况、生产过程可追溯性等，并针对企业特点对相应重点项目进行检查。

三、发现的主要问题

（一）在机构与人员方面存在质量安全负责人未按《化妆品生产质量管理规范》更新工作职责，培训管理制度执行不到位等问题。存在问题的被检查企业包括北京欧顿化妆品有限公司、北京科学城日化有限公司、北京丽倍生科技有限责任公司、北京瑞贝可生物科技有限公司。

（二）在质量保证和控制方面存在未按照规定修改记录，自查制度未按规定明确启动自查的全部情形等问题。存在问题的被检查企业包括北京乐金日用化学有限公司、北京济一堂生物医药科技有限公司、北京美圆生物技术有限公司、北京郝氏基业科技开发中心。

（三）在厂房设施与设备方面存在未按规定安装压差表，设备状态及清洁状态标识不完善，未严格落实清洁消毒制度等问题。存在问题的被检查企业包括北京欧顿化妆品有限公司、北京济一堂生物医药科技有限公司、北京美圆生物技术有限公司。

（四）在物料与产品方面存在物料采购制度不完善，物料验收不规范，验收记录不完整等问题。存在问题的被检查企业包括北京市贵佳美工贸有限公司、北京丽倍生科技有限责任公司、北京日蒙生物科技有限公司、北京盛妆家化有限公司。

（五）在生产过程管理方面存在工艺规程不完善，批生产记录不规范、不完整、不能体现生产详细过程，生产后未按照规定检查物料平衡等问题。存在问题的被检查企业包括北京迷奇生物科技有限公司、北京日蒙生物科技有限公司、北京盛妆家化有限公司、北京市贵佳美工贸有限公司、北京科学城日化有限公司、北京瑞贝可生物科技有限公司。

四、处置情况

       已要求相关药监直属分局督促相关化妆品生产企业进行整改，并对整改情况进行复查，本年度飞行检查发现的缺陷项已全部整改完成。检查中发现涉嫌违法的企业，已经将违法线索移送相关执法部门。

       对上年度飞行检查中发现问题较多、存在产品质量安全风险的企业，将继续作为本年度重点飞行检查对象，并要求相关直属分局增加监管频次。通过严格监管，不断规范北京市化妆品生产企业、严厉打击化妆品违法违规行为，保障产品质量安全。