〔2023〕3号

      按照《北京市药品监督管理局关于组织开展2022年医疗器械临床试验机构监督检查的通知》（京药监发〔2022〕138号）和《北京市药品监督管理局关于发布2022年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》（通告〔2022〕7号）要求，2022年，我局对已在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案的本市医疗器械临床试验机构开展了监督检查，并对7个已备案的医疗器械临床试验项目和涉及的9家临床试验机构开展了监督抽查，现将有关情况和处理结果公告如下：

      一、检查情况

      （一）临床试验机构检查情况

      2022年，我局按照计划组织开展了32家临床试验机构日常监督检查，确认临床试验机构是否符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的规定，是否具备开展医疗器械临床试验的条件和能力。结合年度临床试验项目抽查工作，对本市9家临床试验机构开展了现场抽查。被抽查的临床试验机构制定了临床试验管理制度及标准操作规程，人员配备较齐全，硬件及基础设备基本满足要求，专业及相关主要研究者资质按照规定备案及更新，并在法规规定时间提交上一年度医疗器械临床试验工作总结报告。但部分医疗机构仍存在管理制度、操作规程内容未能及时按照新版《医疗器械临床试验质量管理规范》规定进行修订；组织机构代码/社会信用代码、临床试验机构、伦理委员会人员等相关信息变更时未及时在备案系统中更新等问题。

      （二）临床试验项目检查情况

      2022年10月至2023年2月，我局派出3个检查组，出动45人次，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定，对7个第二类医疗器械临床试验项目开展了抽查，其中在审项目1个、在研项目6个，涉及9家本市临床试验机构。

      现场检查未发现真实性问题，存在部分合规性问题，归纳如下：

      1.临床试验记录填写不规范，如临床试验准备阶段培训记录不完整；企业提供的出厂检验报告未记录试验医疗器械规格型号、批号或编号等信息；交接单未记录试验医疗器械规格型号和生产日期；临床试验合同仅规定试验医疗器械名称，未规定试验医疗器械的规格型号。

      2.储存环境管理不规范，如试验医疗器械说明书中有关于“使用环境和储运环境的温度、湿度、气压”的要求，而储存场所未设置相关检测装置，且未提供温湿度、气压的记录。

      3.临床试验过程不规范，如临床试验管理部门未保留部分研究者简历等资质文件；研究者未对受试者血压异常值是否有临床意义进行判定。

      二、处理结果和有关要求

      （一）针对临床试验机构和临床试验项目监督检查中发现的问题，我局已向申办者和临床试验机构进行反馈，要求其加强对新版《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定学习，并及时进行整改。

      （二）对于在审的第二类医疗器械注册申请项目，我局将结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，按照相关规定开展审评审批。

      下一步，我局将加大对临床试验的监督检查力度，强化申办者和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识，进一步规范医疗器械临床试验管理工作。按照法规要求组织对新备案临床试验机构开展监督检查。发挥临床试验培训基地作用，加强临床试验检查员队伍建设，逐步提升本市医疗器械临床试验监督管理工作质量和水平。

      特此公告。

北京市药品监督管理局

2023年3月29日