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北京市药品监督管理局关于批准注册33个第二类医疗器械产品的公告 (2024年1月)
发布时间:2024年02月08日
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  公告〔2024〕4号

  2024年1月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品33个(具体产品见附件)。

  特此公告。

  附件:2024年1月批准注册第二类医疗器械产品目录

  北京市药品监督管理局

  2024年2月7日

  

  附件

  2024年1月批准注册第二类医疗器械

  产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

硬性膀胱电子内窥镜

北京瑞沃医疗器械有限公司

京械注准20242060020

2

清洗消毒工作站

北京白象新技术有限公司

京械注准20242110024

3

电池供电骨组织手术设备

北京蒙太因医疗器械有限公司

京械注准20242040018

4

硬性经皮肾电子内窥镜

北京瑞沃医疗器械有限公司

京械注准20242060019

5

全自动化学发光免疫分析仪

北京华科泰生物技术股份有限公司

京械注准20242220001

6

防褥疮气床垫

北京护卧康科技有限公司

京械注准20242150017

7

医用体表加温毯

北京麦康医疗器械有限公司

京械注准20242090038

8

中医经络检测仪

北京身心康科技有限公司

京械注准20242200022

9

移动式C形臂X射线机

北京万东鼎立医疗设备有限公司

京械注准20242060037

10

中医经络检测仪

北京身心康科技有限公司

京械注准20242200023

11

同型半胱氨酸测定试剂盒

(酶循环法)

乐普(北京)诊断技术股份有限公司

京械注准20242400026

12

髓过氧化物酶测定试剂盒

(胶乳免疫比浊法)

乐普(北京)诊断技术股份有限公司

京械注准20242400027

13

心肺复苏器

北京极远恒生科技有限公司

京械注准20242080029

14

超氧化物歧化酶测定试剂盒

(SOD底物法)

乐普(北京)诊断技术股份有限公司

京械注准20242400028

15

心肺复苏器

北京极远恒生科技有限公司

京械注准20242080030

16

医用分子筛制氧机

北京市北氧康益气体设备安装工程

有限公司

京械注准20242080015

17

血管图像处理软件

北京清影华康科技有限公司

京械注准20242210016

18

载脂蛋白A2测定试剂盒

(免疫比浊法)

乐普(北京)诊断技术股份有限公司

京械注准20242400025

19

一次性手术辅助照明灯

北京三和鼎业科技有限公司

京械注准20242010021

20

降钙素(CT)测定试剂盒

(磁微粒化学发光法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

京械注准20242400011

21

脂蛋白(a)测定试剂盒

(胶乳免疫比浊法)

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20242400012

22

甲状腺球蛋白(TG)测定试剂盒

(磁微粒化学发光法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

京械注准20242400010

23

C肽(CP)测定试剂盒

(磁微粒化学发光法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

京械注准20242400007

24

促甲状腺素受体抗体(Anti-TSHR)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

京械注准20242400009

25

β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)测定试剂盒

(磁微粒化学发光法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

京械注准20242400008

26

胰岛素(Ins)测定试剂盒

(磁微粒化学发光法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

京械注准20242400006

27

降钙素(CT)测定试剂盒

(荧光免疫层析法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

京械注准20242400005

28

心脏稳定器

北京悦唯医疗科技有限责任公司

京械注准20242030034

29

移动式C形臂X射线机

海辉医学(北京)科技有限公司

京械注准20242060036

30

移动式C形臂X射线机

海辉医学(北京)科技有限公司

京械注准20242060035

31

一次性微导管塑形器

强联智创(北京)科技有限公司

京械注准20242030003

32

同型半胱氨酸质控品

北京世纪沃德生物科技有限公司

京械注准20242400004

33

纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒

(胶乳免疫比浊法)

北京倍肯恒业科技发展股份有限公司

京械注准20242400002