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北京市药品监督管理局关于批准注册37个第二类医疗器械产品的公告 (2026年1月)
发布时间:2026年02月04日
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公告〔2026〕4号

  2026年1月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品37个(具体产品见附件)。

  特此公告。

  附件:2026年1月批准注册第二类医疗器械产品目录

  北京市药品监督管理局

  2026年2月4日

  附件

  2026年1月批准注册第二类医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

一次性使用内窥镜超声吸引活检针

金傅(北京)医疗科技有限公司

京械注准20262020001

2

步态训练器

北京加禾智能科技有限公司

京械注准20262190002

3

医用输血输液加温加压仪

北京万东康源科技开发有限公司

京械注准20262140003

4

游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

神州医疗生物科技(北京)有限公司

京械注准20262400006

5

凝血酶时间检测试剂盒(凝固法)

积水医疗科技(中国)有限公司

京械注准20262400007

6

C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(荧光免疫层析法)

北京中检安泰诊断科技有限公司

京械注准20262400010

7

内窥镜LED冷光源

国药新光医疗科技有限公司

京械注准20262060005

8

口腔数字印模仪

北京朗视仪器股份有限公司

京械注准20262170004

9

游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

神州医疗生物科技(北京)有限公司

京械注准20262400009

10

促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

北京市希莱恒生物医疗科技有限公司

京械注准20262400008

11

雾化喷雾装置

北京康泰一新科技有限公司

京械注准20262080012

12

医用空气集中供应系统

北京博隆设备安装有限公司

京械注准20262080011

13

医用空气集中供应系统

北京安启信安装工程有限公司

京械注准20262080013

14

牙齿矫治器

北京爱普力思健康科技有限公司

京械注准20262170014

15

医学影像传输与处理软件

通用技术智慧云影科技(北京)有限公司

京械注准20262210015

16

呼吸神经肌肉刺激仪

北京雅果科技有限公司

京械注准20262090016

17

负压引流装置

北京鸿鹄高翔科技开发有限公司

京械注准20262140017

18

一次性电子宫腔内窥镜导管

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

京械注准20262180020

19

眼科医学影像归档与传输软件

北京至真健康科技有限公司

京械注准20262210021

20

造影剂高压注射器

北京慧霖医疗科技有限公司

京械注准20262060019

21

总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

北京市希莱恒生物医疗科技有限公司

京械注准20262400022

22

胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

北京市希莱恒生物医疗科技有限公司

京械注准20262400023

23

一次性穿刺活检针

德迈特医学技术(北京)有限公司

京械注准20262140024

24

注射泵

北京新科华大医疗技术有限公司

京械注准20262140025

25

钙测定试剂盒(偶氮砷Ⅲ法)

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20262400026

26

5′-核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物酶法)

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20262400027

27

肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20262400028

28

电动诊疗椅

北京雍禾医疗科技集团有限公司

京械注准20262150029

29

中频脉冲治疗仪

北京佳怡宁硕医疗科技有限责任公司

京械注准20262090030

30

注射泵

中船海神医疗科技有限公司

京械注准20262140031

31

脑磁图处理软件

北京昆迈医疗科技有限公司

京械注准20262210032

32

医用诊断旋转阳极X射线管

北京爱克瑞科技有限公司

京械注准20262060033

33

一次性使用消融电极

北京万洁天元医疗器械股份有限公司

京械注准20262010034

34

电子胶片及报告存储与传输软件

北京美智医疗科技有限公司

京械注准20262210035

35

多参数监护仪

中船海神医疗科技有限公司

京械注准20262070036

36

运动康复系统

北京天星医疗股份有限公司

京械注准20262190037

37

电子峰速仪

北京吉纳高新医疗器械有限公司

京械注准20262070038