公告〔2026〕4号
2026年1月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品37个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2026年1月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2026年2月4日
附件
2026年1月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 一次性使用内窥镜超声吸引活检针 | 金傅(北京)医疗科技有限公司 | 京械注准20262020001 |
2 | 步态训练器 | 北京加禾智能科技有限公司 | 京械注准20262190002 |
3 | 医用输血输液加温加压仪 | 北京万东康源科技开发有限公司 | 京械注准20262140003 |
4 | 游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 神州医疗生物科技(北京)有限公司 | 京械注准20262400006 |
5 | 凝血酶时间检测试剂盒(凝固法) | 积水医疗科技(中国)有限公司 | 京械注准20262400007 |
6 | C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 北京中检安泰诊断科技有限公司 | 京械注准20262400010 |
7 | 内窥镜LED冷光源 | 国药新光医疗科技有限公司 | 京械注准20262060005 |
8 | 口腔数字印模仪 | 北京朗视仪器股份有限公司 | 京械注准20262170004 |
9 | 游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 神州医疗生物科技(北京)有限公司 | 京械注准20262400009 |
10 | 促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京市希莱恒生物医疗科技有限公司 | 京械注准20262400008 |
11 | 雾化喷雾装置 | 北京康泰一新科技有限公司 | 京械注准20262080012 |
12 | 医用空气集中供应系统 | 北京博隆设备安装有限公司 | 京械注准20262080011 |
13 | 医用空气集中供应系统 | 北京安启信安装工程有限公司 | 京械注准20262080013 |
14 | 牙齿矫治器 | 北京爱普力思健康科技有限公司 | 京械注准20262170014 |
15 | 医学影像传输与处理软件 | 通用技术智慧云影科技(北京)有限公司 | 京械注准20262210015 |
16 | 呼吸神经肌肉刺激仪 | 北京雅果科技有限公司 | 京械注准20262090016 |
17 | 负压引流装置 | 北京鸿鹄高翔科技开发有限公司 | 京械注准20262140017 |
18 | 一次性电子宫腔内窥镜导管 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 京械注准20262180020 |
19 | 眼科医学影像归档与传输软件 | 北京至真健康科技有限公司 | 京械注准20262210021 |
20 | 造影剂高压注射器 | 北京慧霖医疗科技有限公司 | 京械注准20262060019 |
21 | 总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京市希莱恒生物医疗科技有限公司 | 京械注准20262400022 |
22 | 胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京市希莱恒生物医疗科技有限公司 | 京械注准20262400023 |
23 | 一次性穿刺活检针 | 德迈特医学技术(北京)有限公司 | 京械注准20262140024 |
24 | 注射泵 | 北京新科华大医疗技术有限公司 | 京械注准20262140025 |
25 | 钙测定试剂盒(偶氮砷Ⅲ法) | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 | 京械注准20262400026 |
26 | 5′-核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物酶法) | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 | 京械注准20262400027 |
27 | 肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 | 京械注准20262400028 |
28 | 电动诊疗椅 | 北京雍禾医疗科技集团有限公司 | 京械注准20262150029 |
29 | 中频脉冲治疗仪 | 北京佳怡宁硕医疗科技有限责任公司 | 京械注准20262090030 |
30 | 注射泵 | 中船海神医疗科技有限公司 | 京械注准20262140031 |
31 | 脑磁图处理软件 | 北京昆迈医疗科技有限公司 | 京械注准20262210032 |
32 | 医用诊断旋转阳极X射线管 | 北京爱克瑞科技有限公司 | 京械注准20262060033 |
33 | 一次性使用消融电极 | 北京万洁天元医疗器械股份有限公司 | 京械注准20262010034 |
34 | 电子胶片及报告存储与传输软件 | 北京美智医疗科技有限公司 | 京械注准20262210035 |
35 | 多参数监护仪 | 中船海神医疗科技有限公司 | 京械注准20262070036 |
36 | 运动康复系统 | 北京天星医疗股份有限公司 | 京械注准20262190037 |
37 | 电子峰速仪 | 北京吉纳高新医疗器械有限公司 | 京械注准20262070038 |