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北京市药品监督管理局关于批准注册27个第二类医疗器械产品的公告(2026年5月)
发布时间:2026年06月03日
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  2026年5月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品27个(具体产品见附件)。

  特此公告。

  附件:2026年5月批准注册第二类医疗器械产品目录

  北京市药品监督管理局

  2026年6月3日

  附 件

2026年5月批准注册第二类医疗器械

产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

心电工作站

北京麦邦光电仪器有限公司

京械注准20262070162

2

一次性使用无菌过线针芯

北京德益达美

医疗科技有限公司

京械注准20262040163

3

无菌骨水泥注射器

北京市富乐科技开发有限公司

京械注准20262040165

4

定制式活动义齿

北京明瑞行科技开发有限公司

京械注准20262170164

5

一次性使用纤维环缝合器

北京市春立正达

医疗器械股份有限公司

京械注准20262040166

6

3D打印个性化外固定支具

北京中诺恒康

生物科技有限公司

京械注准20262040167

7

一次性使用穿刺针及附件

北京市睿思博研

科技开发有限公司

京械注准20262140168

8

一次性外科手术牵开固定器

北京鸿鹄高翔

科技开发有限公司

京械注准20262020169

9

一次性使用颅脑

外引流收集装置

华科精准(北京)

医疗设备股份有限公司

京械注准20262140170

10

脑磁图仪

北京未磁医疗科技有限公司

京械注准20262070171

11

经皮氧分压监测仪

北京秋满实医疗科技有限公司

京械注准20262070172

12

牙科微动力系统一次性管线

北京东博牙科手机有限公司

京械注准20262170173

13

一次性使用腹腔镜用穿刺器

北京派尔特

医疗科技股份有限公司

京械注准20262020178

14

膝关节步行辅助设备

北京市春立正达

医疗器械股份有限公司

京械注准20262190176

15

髋关节步行辅助设备

北京市春立正达

医疗器械股份有限公司

京械注准20262190177

16

全自动五分类血细胞分析仪

北京宝灵曼阳光科技有限公司

京械注准20262220174

17

铁蛋白测定试剂盒

(荧光免疫层析法)

北京中检安泰

诊断科技股份有限公司

京械注准20262400175

18

一次性射频等离子手术电极

(刀头)

宸新科技(北京)有限公司

京械注准20262010181

19

眼科手术显微镜

图湃(北京)医疗科技有限公司

京械注准20262160180

20

手指关节持续被动训练仪

美科康辰(北京)科技有限公司

京械注准20262190182

21

基因测序文库制备仪

北京青元智制科技有限公司

京械注准20262220179

22

低频交变磁场及微电流

刺激治疗机

北京艾立弗医疗科技有限公司

京械注准20262090183

23

妊娠多项标志物质控品

北京水木济衡

生物技术有限公司

京械注准20262400184

24

癌胚抗原(CEA)测定试剂盒

(磁微粒化学发光免疫分析法)

北京健平金星

生物医药有限公司

京械注准20262400185

25

一次性冲洗吸引器

北京市春立正达

医疗器械股份有限公司

京械注准20262020188

26

全自动化学发光免疫分析仪

北京九强生物

技术股份有限公司

京械注准20262220186

27

甲状腺素结合力测定试剂盒

(磁微粒化学发光免疫分析法)

北京九强生物

技术股份有限公司

京械注准20262400187