2026年5月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品27个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2026年5月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2026年6月3日
附 件
2026年5月批准注册第二类医疗器械
产品目录
产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | |
1 | 心电工作站 | 北京麦邦光电仪器有限公司 | 京械注准20262070162 |
2 | 一次性使用无菌过线针芯 | 北京德益达美 医疗科技有限公司 | 京械注准20262040163 |
3 | 无菌骨水泥注射器 | 北京市富乐科技开发有限公司 | 京械注准20262040165 |
4 | 定制式活动义齿 | 北京明瑞行科技开发有限公司 | 京械注准20262170164 |
5 | 一次性使用纤维环缝合器 | 北京市春立正达 医疗器械股份有限公司 | 京械注准20262040166 |
6 | 3D打印个性化外固定支具 | 北京中诺恒康 生物科技有限公司 | 京械注准20262040167 |
7 | 一次性使用穿刺针及附件 | 北京市睿思博研 科技开发有限公司 | 京械注准20262140168 |
8 | 一次性外科手术牵开固定器 | 北京鸿鹄高翔 科技开发有限公司 | 京械注准20262020169 |
9 | 一次性使用颅脑 外引流收集装置 | 华科精准(北京) 医疗设备股份有限公司 | 京械注准20262140170 |
10 | 脑磁图仪 | 北京未磁医疗科技有限公司 | 京械注准20262070171 |
11 | 经皮氧分压监测仪 | 北京秋满实医疗科技有限公司 | 京械注准20262070172 |
12 | 牙科微动力系统一次性管线 | 北京东博牙科手机有限公司 | 京械注准20262170173 |
13 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器 | 北京派尔特 医疗科技股份有限公司 | 京械注准20262020178 |
14 | 膝关节步行辅助设备 | 北京市春立正达 医疗器械股份有限公司 | 京械注准20262190176 |
15 | 髋关节步行辅助设备 | 北京市春立正达 医疗器械股份有限公司 | 京械注准20262190177 |
16 | 全自动五分类血细胞分析仪 | 北京宝灵曼阳光科技有限公司 | 京械注准20262220174 |
17 | 铁蛋白测定试剂盒 (荧光免疫层析法) | 北京中检安泰 诊断科技股份有限公司 | 京械注准20262400175 |
18 | 一次性射频等离子手术电极 (刀头) | 宸新科技(北京)有限公司 | 京械注准20262010181 |
19 | 眼科手术显微镜 | 图湃(北京)医疗科技有限公司 | 京械注准20262160180 |
20 | 手指关节持续被动训练仪 | 美科康辰(北京)科技有限公司 | 京械注准20262190182 |
21 | 基因测序文库制备仪 | 北京青元智制科技有限公司 | 京械注准20262220179 |
22 | 低频交变磁场及微电流 刺激治疗机 | 北京艾立弗医疗科技有限公司 | 京械注准20262090183 |
23 | 妊娠多项标志物质控品 | 北京水木济衡 生物技术有限公司 | 京械注准20262400184 |
24 | 癌胚抗原(CEA)测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京健平金星 生物医药有限公司 | 京械注准20262400185 |
25 | 一次性冲洗吸引器 | 北京市春立正达 医疗器械股份有限公司 | 京械注准20262020188 |
26 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 北京九强生物 技术股份有限公司 | 京械注准20262220186 |
27 | 甲状腺素结合力测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京九强生物 技术股份有限公司 | 京械注准20262400187 |