药品GMP认证审查公示(285号)
发布时间:2019年12月12日

  根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安[2011]365号)的规定,经北京市药品认证管理中心组织现场检查和综合评定,北京汇恩兰德制药有限公司、北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂、北京中新药业股份有限公司、北京泰德制药股份有限公司、北京九发药业有限公司、北京华大吉比爱生物技术有限公司、北京君信康药业有限公司、北京诺华制药有限公司、北京恩泽嘉事制药有限公司、北京本草方源药业集团有限公司符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其有关附录,向社会公开征求意见。公示期为10个工作日,自2019年12月11日至2019年12月24日。如无异议,我局将依法对企业申请事项进行行政审批。

  监督电话:010-83979503

  传    真:010-83560728

  地    址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1305室

  邮    编:100053

  电子邮箱:ypscjgc@yjj.beijing.gov.cn

  特此公示。

  2019年12月11日

  附件:

  药品GMP认证审查目录(第285号)

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

(京)[2019]38-13-66

北京汇恩兰德制药有限公司

北京市通州区靓丽五街3号院7号楼:滴眼剂(单剂量02线)

2019年10月16日至10月18日

张亮、王颖、邵敏

(京)[2019]38-13-68

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂

1.四川省成都市龙泉驿区兴龙镇长河村三组(北京同仁堂科技发展成都有限公司):中药提取(集团内共用);中药前处理(集团内共用);2. 北京市北京经济技术开发区西环南路8号:片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;丸剂(蜜丸、水蜜丸、浓缩丸);滴丸剂 ;3.河北省安国现代中药工业园区同仁堂路18号甲1号:中药前处理;4.北京市大兴区中关村科技园区生物医药产业基地永旺路24号:中药提取;中药前处理。

2019年10月29日至11月1日

王辉、刘鹤、于洪亮、李雁南、张平、李灵

(京)[2019]38-13-69

北京中新药业股份有限公司

北京市密云区经济开发区强云路1号:片剂(激素类、103车间)

2019年10月16日至10月18日

裴兴辰、杨洪波、董磊、李雁南

(京)[2019]38-13-71

北京泰德制药股份有限公司

北京市北京经济技术开发区科创八街19号院:颗粒剂

2019年11月6日至11月8日

赵振宇、李赵侃、刘鹤

(京)[2019]38-13-73

北京九发药业有限公司

北京市门头沟区石龙工业区上园路10号:丸剂(滴丸剂)、软膏剂、煎膏剂(膏滋)、茶剂、中药提取

2019年11月20日至11月22日

赵振宇、张娟、李灵

(京)[2019]38-13-78

北京华大吉比爱生物技术有限公司

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号8号楼2层西、12号楼3层西、12号楼1层西:体外诊断试剂:人类免疫缺陷病毒(HIV)抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

2019年11月13日至11月15日

王辉、任丽倩、盛春元

(京)[2019]38-13-80

北京君信康药业有限公司

北京市延庆区大榆树镇姜家台村南:中药饮片(含净制、切制、炒制、炙制、煅制、制炭、蒸制、煮制、炖制、煨制、燀制)

2019年11月13日至11月15日

杨梦玉、李雁南、李灵

(京)[2019]38-13-81

北京诺华制药有限公司

北京市昌平区永安路31号:进口药品分包装(硬胶囊剂)

2019年11月14日至11月15日

张娟、李赵侃、姚珏成

(京)[2019]38-13-82

北京恩泽嘉事制药有限公司

北京市朝阳区双桥中路:硬胶囊剂

2019年11月6日至11月8日

张娟、王颖、刘晶

(京)[2019]38-13-87

北京本草方源药业集团有限公司

北京市大兴区黄村镇黄鹅路53号:医疗用毒性药品中药品种:生白附子、生半夏、生甘遂、生川乌、生草乌、蟾酥(粉)、生天南星、闹羊花、生马钱子、雄黄(粉)、生狼毒、生斑蝥、制白附子、黑顺片、白附片、制川乌、制草乌、制天南星、醋甘遂、醋狼毒、法半夏、清半夏、姜半夏、制马钱子

2019年11月26日至11月28日

裴兴辰、常增荣、李雁南