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细化药品处罚裁量权到“零点几倍”,北京走在全国前列
发布时间:2020年07月17日

  中国食品药品网讯(记者王晓冬)未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,按照《药品管理法》规定,可处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款。那么,是处以最低十五倍,还是最高三十倍呢?同样的违法行为,即使同一座城市,各级监管部门之间,处罚时会“一碗水端平”吗?

  近日,北京市药品监督管理局给了行政相对人一颗“定心丸”,为避免行政处罚畸轻畸重,出台了行政处罚裁量权的适用情形和药品监管裁量基准——《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》(以下简称《规定》《基准》),使各级监管部门做到“过罚相当”“同案同罚”,这走在全国前列。

  出台背景及过程

  据北京市药监局法规处相关负责人介绍,《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》、北京市《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》,都对规范实施处罚裁量基准制度提出要求,严格规范药品、医疗器械及化妆品领域行政处罚裁量工作。在此背景下,市局起草了《规定》《基准》。通过《规定》《基准》同步制定实施,实现统一药品领域行政处罚事项、法律依据、裁量适用原则及裁量幅度标准的工作目标,为规范药品监管部门执法行为提供有力制度保障。

  《规定》和《基准》分别于2019年和2020年三次内部征求意见,相对成熟后,2020年4月17日至5月6日,又面向社会公开征求意见。《规定》和《基准》分别于6月24日、6月30日正式实施。

  体现“四个最严”和“责任到人”

  北京市药监局法规处相关负责人告诉记者,《规定》和《基准》对行政处罚裁量权的行使原则、标准、幅度范围等作出了具体规定,以确保各级药品监管部门对于违法行为性质情节基本相同或相近的案件,在实施行政处罚、行使裁量权时,适用的法律依据、确定的处罚种类及处罚幅度基本相同或者相近。

  《规定》包含“总则”“规则”“计算方法及适用情形”“程序”“指导与监督”“附则”六个章节,规定了裁量的适用主体、裁量等级、裁量方法、适用原则及责任追究等内容,规范了裁量幅度范围,细化、量化了裁量标准原则,并明确了裁量适用条件和决定程序。

  《基准》共计313个条款,是对药品监管现行有效的法律、法规、规章中的行政处罚条款,逐一梳理对照,并明确违法行为的名称、处罚依据、处罚内容、基础裁量阶次、基准以及行使层级,以细化、量化每一条罚则的适用裁量幅度范围;特别是对《疫苗管理法》《药品管理法》中“情节严重”情形的罚款区间及对个人财产罚的区间规定了标准和幅度范围,以充分体现药品监管领域“四个最严”和“责任到人”的法律精神,严厉打击震慑相关违法行为。

  把“处罚裁量”分为5个等级

  按照《规定》和《基准》,北京市药品违法行为处罚裁量分为5个等级。有情节严重规定的,再进一步按从轻、一般和从重的裁量情节划分罚款金额、禁业年限等裁量阶次。

  ——从重处罚,是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内,适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。其中,罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较高的30%部分。

  ——一般处罚,是指违法行为不具有从重、从轻或减轻、不予处罚等情形,在法定处罚幅度中等限度依法予以处罚。

  ——从轻处罚,是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内,适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中,罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分。

  ——减轻处罚,是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类,或者在应当并处时不并处;也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。

  ——不予处罚,是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。

  细化罚款金额到“零点几倍”

  针对罚款金额、禁业年限,《规定》和《基准》细化了如下三种情形。

  第一种,罚则规定罚款数额的。以《药品生产监督管理办法》第七十一条为例,针对“处一万元以上三万元以下的罚款”的规定,按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节,按规定比例划分为“0-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元罚款”、“1.6万元(含)-2.4万元罚款”、“2.4万元(含)-3万元罚款”四个基础裁量阶次。

  第二种,罚则规定以货值金额计算罚款倍数的。以《药品管理法》第一百一十五条为例,针对“并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”的规定,按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节,按规定比例划分为“货值金额0-15倍(不含)罚款”、“货值金额15倍-19.5倍(不含)罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍(含)罚款”、“货值金额25.5倍-30倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。

  第三种,罚则规定禁业年限的。以《药品管理法》第一百二十六条为例,针对“情节严重的,……对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处……十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”的规定,情节严重的按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节,按规定比例划分为“10年以上20年以下禁止从业”、“20年(含)以上30年(含)以下禁止从业”、“30年(不含)以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。

  总之,出台《规定》和《基准》的关键词是“规范”,规范各级监管部门执法行为,使行政相对人不再担心“同一违法行为,罚则天壤之别”。关于医疗器械和化妆品行政处罚,北京市药监局也在广泛征求社会各界意见,将出台相关的裁量基准(试行)。