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【医疗器械质量安全监管进行时】北京统筹管理科学分配实施精准保障
发布时间:2020年07月28日

  新冠肺炎疫情防控期间,北京市药品监督管理局积极发挥专业技术优势,加快医用防护用品应急审评审批,加强统筹管理,科学开展医疗物资调配工作,全力保障疫情防控。

  一是开通应急审批绿色通道,加快医用防护用品审评审批。成立应急审批工作小组,平行开展资料审查、质量体系考核、注册检验、技术审评等工作,合并产品注册核查和生产许可现场检查,向符合条件的企业同步发放产品注册证和生产许可证,确保相关医疗器械尽早上市。

  二是积极争取政策支持,大力推动检测试剂产品注册。指导帮助8家企业研发的10个新冠病毒检测试剂盒产品进入国家药品监督管理局应急审批绿色通道。对企业开展针对性服务,安排专人对接指导;掌握企业产品申报进度;在保证考核工作质量的同时,大幅压缩质量体系考核时限;协调推进产品临床试验进度。

  三是加强服务指导,实现调拨配送。选派业务骨干进驻重点企业,按照物资调拨计划,监督承储单位采购、养护、配送医药物资。 (北京市药品监督管理局供稿)