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北京药监局发布一次性使用切口保护套产品审评要点
发布时间:2020年08月10日

  【北京药监局发布一次性使用切口保护套产品审评要点】
(本报记者王晓冬) 8月4日,北京市药品监督管理局发布一次性使用切口保护套产品技术审评规范,旨在指导和规范一次性使用切口保护套产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。

该规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。北京市药监局提醒审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化,特别是需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。

据了解,一次性使用切口保护套产品是指内窥镜手术或开放手术时对窥镜洞口或开放切口进行保护、扩张的手术器械,该产品可由内卡环、外卡环和通道组成。一次性使用切口保护套通常由硅胶、热塑性聚氨酯(TPU)高分子材料制成,通过高分子材料的折叠应力或弹性变形力,对临床窥镜洞口或手术切口起到固定、牵开和隔离污染的作用,该产品无菌提供,仅供一次性使用。