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京津冀将统一标准,疫苗临床试验列入日常监督关键检查项目
发布时间:2021年03月06日

  由北京、天津、河北三地药品监督管理局共同制定的《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准(征求意见稿)》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准(征求意见稿)》,正在面向社会公开征求意见。按照征求意见稿的要求,在检查中发现药物临床试验机构有不符合要求的“缺陷项目”,将要求立即整改,整改完毕检查符合要求后,方可开展新的药物临床试验。而疫苗临床试验的相关内容被列入了日常监督的关键检查项目中。

  截至2021年2月,京津冀地区共有已备案药物临床试验机构近140家,约占全国备案药物临床试验机构总数的13%。为进一步构建促进药物临床试验监管领域协同发展、高质量发展的标准体系及制度保障,北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局决定共同研究制定监督检查标准,进一步规范三地药物临床试验机构监督管理。

  记者注意到,对京津冀药物临床试验机构的日常监督检查共包括120个检查项目,其中关键项目15项。比如,“疫苗临床试验应当由符合国务院药品监管部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或组织实施”“开展疫苗临床试验,试验现场单位应具备疫苗预防接种资质,并在备案平台上进行登记备案”等,就属于监督检查的关键项目。

  检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,其他项目不符合要求者统称为“一般缺陷”。

  按照征求意见稿的要求,各检查部分均未发现严重缺陷,且一般缺陷≤20%,要求机构对发现的问题应立即组织整改,并于检查结束10个工作日内提交整改情况报告,整改期间机构能够继续承接药物临床试验;发现严重缺陷,或一般缺陷>20%的,判定为未通过检查,对发现的问题应立即组织整改,涉及违法行为的,依法查处,并向机构所在地省级卫生健康主管部门通报。整改完毕,现场检查符合要求后,方可开展新的药物临床试验。

  征集意见将一直持续至3月9日。

  编辑:匡峰