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南制造北研发,催生2000亿市场,北京斩获1/4国产新药
发布时间:2021年06月07日

  大量优质优价、疗效确切、引领产业发展的创新药品、医疗器械正从北京走向全国,一批具有原创技术的创新型药品、医疗器械企业已有能力与国际知名企业比肩竞争。近日,记者从国家药监局组织的“共建十四五,守护药品安全”走基层采访活动获悉,从北京走出的这些产品正实现进口替代,大幅减轻患者经济压力,甚至拉低国外同类产品在国内的价格。

  去年以来,北京获批的国产创新药高达全国1/4,药品和医疗器械持续创新更锻造出北京每年超2000亿元的生物医药产业庞大市场。

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  生物医药产业已领跑全国

  蒸蒸日上的创新药和医疗器械产业已成为北京重要的朝阳产业,国家药监局全面推进药品和医疗器械审评审批制度改革,建立起更科学、规范、高效的审评审批体系,深度支持创新药和医疗器械研发,全力助推生物医药产业高质量发展。

  这次在国家药监局走基层活动(北京站)中,市药监局细数出北京生物医药产业的家底。

  如今,本市已有药品生产企业223家、药品研发机构64家、医疗机构制剂室41家。自去年以来,京企五和博奥研发的降糖药桑枝总生物碱片,凯因科技开发的慢性丙型肝炎治疗药物盐酸可洛派韦胶囊,诺诚健华自研的淋巴瘤特效药奥布替尼片等7个创新药,以及经典名方清肺排毒颗粒接连获得国家药监局上市许可,占同期获批国产创新药总数的1/4,彰显北京生物医药企业领跑全国的强大研发实力。

  更值得一提的是,自《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出台以来,京企研发的27个第三类创新医疗器械获得国家药监局批准,高居全国第一。

  眼下,北京已基本形成北部基础研发、南部高端制造的“一北一南”产业聚集区。北部的海淀、昌平发挥中关村科学城和未来科学城在医药健康基础研究和前沿技术方面的科研优势,形成对产业发展的有力支撑;南部的经济技术开发区、大兴在土地规划利用中,引导企业和项目集中布局,提升高端制造业聚集优势。

  “这‘一北一南’的产业聚集区对北京市医药工业的贡献率已达68%。”市药监局二级巡视员张殿祥欣慰地说。

  创新药品器械接连“破茧”

  在北京,一系列重磅创新药品、医疗器械接连“破茧”,不仅向国内患者交出了满意的“成绩单”,更点亮了北京医药创新策源地的“高光时刻”。

  2019年,百济神州用于治疗淋巴瘤的泽布替尼获得美国食品和药品监督管理局批准上市,成为我国首个在美获批上市的中国本土自研抗癌新药,改写了中国抗癌新药“只进不出”的历史,实现国产新药出海“零的突破”。如今,泽布替尼早已在美国、中国、阿联酋、加拿大等多国获批上市。

  2010年才成立,为何百济神州能在北京迅速成长为全球化生物科技公司,并与国际巨头诺华创下22亿美元——当时国内药企单品种药物海外授权交易额最高纪录?

  “得益于北京良好的营商环境,才让百济神州这样的民企敢大手笔投入研发。”百济神州高级副总裁王志伟向记者娓娓道来:“去年我们研发投入83.4亿元,已经连续多年在全国生物医药领域排名第一。”

  作为泽布替尼发明人,王志伟还透露,目前百济神州在全球超过40个国家/地区进行或计划开展的临床项目超过100项,商业化产品及临床阶段候选药物高达47款。

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  在病毒类疾病领域,京企也在引领全国风向。慢性丙型肝炎症状隐匿还可能进展为肝癌,被称为“沉默的杀手”,而国内感染者高达千万人。

  曾与国内研发者“硬刚”数十年的这一痼疾,如今却被北京凯因科技以柔化刚。在侯云德院士及相关团队潜心研究下,国内首个丙肝高治愈率药物组合“凯因方案”在京面市。去年盐酸可洛派韦胶囊经国家药监局批准上市,也确立了与索磷布韦联用的治疗方案。

  “我们的‘凯因方案’治愈率高达97%,迅速在国内实现了进口替代。”凯因科技董事长周德胜欣慰地告诉记者:“其中盐酸可洛派韦胶囊已被纳入医保目录。”

  随着研发投入水涨船高,凯因科技已拥有38项境内发明专利及3项境外发明专利,成为国内在病毒性疾病领域的先锋力量。

  在新冠疫情战场上京企也在持续发力,张伯礼院士等团队进行的临床对照研究表明,金花清感颗粒对新冠肺炎具有确切疗效。随后金花清感颗粒被推荐进入《新型冠状病毒诊疗方案》,被列为有明显疗效的“三药三方”,而创新中成药“金花清感颗粒”正是聚协昌药业传承经典名方研发而出。

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  在医疗器械研发方面京企同样走在全国前列。北京纳通科技已拥有10家国家高新技术企业,设有9个专业实验室和工程技术中心,迄今共申请专利600余项。纳通新上市的“正天新一代膝关节Unique Knee”是一款更符合运动轨迹、更安全耐磨的全新膝关节产品,标志着国产关节在自主创新方面拥有了全新的创新理念,正式迈入引领创新时代。

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  “快”字当头审批全面提速

  近年来,国家药监局不断深化审评审批制度改革,促进中药守正创新,持续推进“放管服”改革,创新监管方式方法,促进产业发展。从国家到地方药品监管部门持续优化制度环境与服务水平,不仅造就了创新迸发的环境,也催生出京企取得的这些亮眼成绩。

  走过近70年征程的北京市药品检验所是全国规模最大、技术最领先、功能最完善的省级药品、化妆品和保健食品检验机构之一,拥有3个国家药监局重点实验室,为保障北京每年超2000亿元医药用品市场的质量安全发挥着重要技术支撑作用。

  不仅如此,北京药监部门还大幅压减审评审批检验时限,在全国率先发布《北京市医疗器械快速审评审批办法》,明确对纳入重大科技专项、列入重点研发计划、具有重大临床应用价值产品,在医疗器械产品初审、检验检测、质量体系核查和生产许可4个环节“优先办理,一路快跑”。

  在如今的北京,三类创新医疗器械初审最快用时由20日缩短至2日,二类创新医疗器械从注册受理至批准平均用时缩短至法定工作时限的1/3。在产品检验环节,北京市医疗器械检验所对所有创新医疗器械产品检验优先服务,应急产品检验周期平均缩短1/3以上。

  “快”字当头!为了推动科技成果快速转化,本市还压缩产品注册、生产许可等事项办理时限,合并现场检查,优化现场检查项目,有效缩短创新药等产品上市时间、加快科技成果转化速度。去年疫情以来,8个抗新冠病毒制剂在京通过备案,其中1个已转化为中成药。

  北京建设国家服务业扩大开放示范区和自由贸易试验区的“两区”建设也在如火如荼快速推进,北京区域资源将进一步“盘活”,好制度更会持续助力药品与医疗器械创新实现“耐力跑”和“加速跑”,为患者提供更多优质产品选择。

  编辑:王琼