中国食品药品网讯（记者王晓冬） 当国外生物可吸收支架因为临床研究失败而退市的时候，中国医药企业决定继续埋头研发，突破关键技术难题，才有了这片热土上诞生的全世界技术领先的新一代生物可吸收支架。

　　当国外丙肝治疗药物以数万元高昂价格进入中国的时候，也是这片热土上的中国医药企业成功开发，才有了1000万患者不因药价放弃治疗，世界卫生组织提出的2030年全球消灭病毒性肝炎计划也不再是梦想。

　　当新冠疫情肆虐全球，更是这片热土上的中国医药企业，将荣获国家科技进步一等奖、古典经方经三期临床试验验证的创新中成药，贡献给国际社会，展示大国担当、中国力量。

　　这片热土，还有着为创新药品医疗器械提供高水平检测能力的检验机构。

　　这片热土，浓缩了中国药品医疗器械审评审批制度改革成果。

　　这片热土，在首都北京。

　　缩短审批时限 助推抗疫药械落地

　　6月2日一大早，海淀区澄湾街9号院的北京纳通科技集团大楼里热闹起来，由国家药监局组织的“共建‘十四五’，守护药品安全”走基层活动北京站的首站定在这里。纳通科技集团原本位于一座商住楼内，自2020年迁入占地6万平米的新总部办公大楼，并在中国天津、中国厦门、芬兰、德国等设有研发分中心。

　　让纳通骄傲的是，20多年来公司坚持以创新驱动发展，不仅研发了更符合中国人运动轨迹、更加安全耐磨的膝关节产品，引领国内创新理念，更有在全球抗疫中发挥重要作用的医用口罩，体现了医药人的责任与使命。

　　纳通科技副总裁邵泽营指着漂亮的新楼说，这里原本准备在2020年春节之后启用，内部的10万级洁净车间是为骨科内植入物研发及配套的中试生产设计的。一场疫情突然来袭，从未生产过医用口罩，也没有医用口罩生产设备，更没有医用口罩生产线及医用口罩技术人员的纳通，一夜之间承担起医用口罩生产重任。公司毅然腾出崭新的第三类医疗器械中试车间，改造为医用口罩车间，并以第三类医疗器械的要求和质量，生产第二类医疗器械医用口罩。

　　从全国各地寻找医用口罩机到采购归来，从安装调配到生产出合格产品，在北京市药监部门和相关企业通力合作下，仅用5天时间顺利完成。2020年2月21日，李克强总理专程到纳通考察医用口罩生产工作，充分肯定了纳通在抗击疫情防控方面的工作。截至目前，纳通已向全球供应超过5亿只医用口罩，广受好评。

　　成为常态化的新冠疫情防控工作，离不开医药人的担当，也是医药人的高光时刻。位于大兴区的聚协昌（北京）药业有限公司金花清感颗粒组方源于经典名方，本是2009年为应对甲型H1N1流感全球大爆发、西药“达菲”储备严重不足的背景下研发的，曾获得国家科技进步一等奖，为我国近年来首个成功实现多课题、跨学科、国际性合作的科技成果转化案例。在科技成果转化过程中，药监部门就给予充分的指导和支持。

　　公司研发总监毛治兵告诉记者，新冠疫情发生后，临床对照研究、临床疗效观察表明，金花清感颗粒对新冠肺炎具有确切疗效，列入“三药三方”。因用药需求激增，在北京市药监局指导下，公司一周内完成了金花清感颗粒的委托生产申请并得到批复，很大程度上缓解了产能不足。又是在国家药监局和北京市药监局指导下，金花清感颗粒快速完成了OTC转化的备案申请及批复。

　　北京市药监局二级巡视员张殿祥介绍说，近年来，北京市药监局通过压缩产品注册、生产许可等事项办理时限，合并现场检查，优化现场检查项目，从不同维度向企业提供便捷服务，有效缩短了产品上市时间、加快了科技成果转化速度。抗疫期间，纳通科技医用口罩及金花清感颗粒扩大生产等，标志着我国药品审评制度的优化。

　　服务指导企业 助力药械实现首创

　　北京市拥有医疗器械生产企业960家，数量居全国第五、直辖市第一，其中第三类医疗器械生产企业291家，数量居全国第一，约占全国15%，位于昌平区的乐普医疗器械股份有限公司就是其中的佼佼者。

　　作为科技部授予的国内唯一“国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心”，公司自主研发的系统产品，技术已达国际领先水平。公司历经10年自主研发的重磅产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”，是国内首款获准上市的生物可吸收支架，改变了国内冠脉支架最新产品由国外企业率先注册的历史。

　　乐普医疗高级副总经理魏战江表示，产品在注册过程中，得到了各级药监部门的大力支持。生物可吸收支架植入后约三年时间，在人体内完全降解吸收，血管内不留支架异物，解决了以往金属支架永久存留对血管损伤的痛点。在目前冠心病患者不断增加并越来越年轻化的趋势下，生物可吸收支架具有不可替代的治疗优势，也标志着我国在冠脉支架领域的研发制造能力已达到国际领先水平，从跟跑走向领跑，引领冠心病介入治疗进入“可降解时代”。

　　位于经济技术开发区的博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司多年来与清华大学紧密合作，完成了无创血糖仪产品的科技成果转化工作。公司从产品研发到临床试验，清华大学历时17年，博邦芳舟历经10年。2019年8月，无创血糖仪获批，属于国内首创、全球领先。

　　博邦芳舟董事长邱赞表示，医疗器械注册人制度推行以来，博邦芳舟成为北京第一家享受政策红利的企业。早在2019年下半年，公司就与富泰京精密电子（北京）有限公司确立了合作意向。其后，北京市药监局多次赴现场开展医疗器械注册人试点工作调研、指导，开通绿色咨询通道，全程答疑解惑，极大地推动工作顺利进行。2020年10月，公司获得北京市医疗器械注册人制度试点工作下首张医疗器械生产许可证，后续顺利取得变更后的注册证书。

　　“医疗器械注册人制度是医疗器械行业一次重大变革，使博邦芳舟避免了扩充生产线资金占用，同时又有效释放了富泰京的过剩产能，有利于双方企业资源整合，实现优势互补。在药监部门的指导和帮助下，双方正在这种崭新的合作模式上阔步前进。”邱赞说。

　　张殿祥表示，近年来北京市药监局积极服务、引导企业研发注册创新药品医疗器械产品。自药品审评审批制度改革实施以来，北京市企业研发的27个第三类创新医疗器械获得国家药监局批准，居全国第一，第三类创新医疗器械申请数量、进入创新审批通道数量及获准注册数量居全国前列，分别占全国约1/5、1/5和1/4；13个第二类创新医疗器械获批，部分产品在医疗康复领域和疫情防控时期发挥了重要作用。

　　借力科研优势 建设创新产业高地

　　在昌平区的百济神州有限公司有一间实验室，门口挂着一张金属铭牌，上面写道“百悦泽（泽布替尼，前称BGB-3111）2013年1月诞生百济神州北京昌平化学实验室”。就是在这个不起眼的实验室里，诞生了让所有医药人为之振奋的“泽布替尼胶囊”。

　　泽布替尼发明人、公司高级副总裁王志伟说，这是我国首个在美国获批上市的中国本土自主研发的抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的历史，实现了国产新药出海“零的突破”，也是首个获得美国FDA授予四项特殊通道（快速通道、突破性疗法通道、优先审评、加速批准）认定的中国新药和首个获得CSCO指南与美国NCCN临床指南双重推荐的本土研发抗肿瘤新药。“2020年公司药物研发投入83.4亿元，连续多年在全国生物医药领域排名第一。之所以敢大手笔投入，得益于北京良好的营商环境。”

　　毋庸置疑，北京具有全国顶尖级生物医药技术人才，雄厚前沿的科研优势，为北京引领全国药品医疗器械创新奠定了良好基础。张殿祥说，北京市药监局提出“全程伴随式”服务，按照提前介入、专人负责、全程辅导、精准对接的工作要求，实施早期介入和项目制管理，在创新药品医疗器械研发测试、临床试验研究、试生产、质量体系核查、注册各阶段，主动对接企业需求，指派专人综合协调管理，实行动态管理、跟踪服务，为企业提供政策指导。为加快产品上市进度，北京市药监局还通过建立沟通咨询机制，开通注册检验绿色通道，在国家药监局对注册药品企业核查之前开展模拟检查等方式，服务创新产品落地。

　　临床治愈率达97%的泛基因型全口服丙肝药物就是在此背景下诞生的。

　　2021年登陆上海证券交易所科创板的北京凯因科技股份有限公司位于经济技术开发区，开发的国内首个丙肝高治愈率泛基因型全口服药物组合联用方案，在2020年获批上市，治愈率与安全性与国际一线方案相当。

　　公司董事长周德胜告诉记者，我国有1000万丙肝患者，但大众对其认知少，对可治愈也存在误区，2019年我国丙肝患者治疗率仅有2%。WHO提出，到2030年消除病毒性肝炎，但这需要有治愈率良好且可及性药物为基础。“药物组合联用方案之一的盐酸可洛派韦胶囊作为一类创新药，当年被国家药监局药品审评中心纳入优先审评。审评团队为了能更快推动审评进度、解决各种问题，不仅通过沟通交流会、问询式沟通交流等方式科学审评，还经常加班到很晚。北京市药监局通过建立项目组、协助检查等服务方式，多次来企业实地调研，助力企业向更高质量、更规范方向发展。”

　　目前，凯因科技拥有38项境内发明专利及3项境外发明专利，为“北京市专利示范单位”。得益于国家药监局等主管部门在药品研发、注册申报等方面的指导与帮助，近年来公司取得了2个创新药注册批件、2个首仿药注册批件及2个创新药临床批件。

　　记者了解到，北京市有药品生产企业223家，药品研发机构64家、医疗机构制剂室41家。2020年至今，北京市企业自主研发生产的桑枝总生物碱片、苯环喹溴铵鼻用喷雾剂等7个创新药和清肺排毒颗粒经典名方，接连获得国家药监局上市许可，占同期获批国产创新药总数的1/4。

　　张殿祥表示，北京基本形成北部（海淀区、昌平区）基础研发为主、南部（经济技术开发区、大兴区）高端制造为主的“一北一南”产业聚集区。北部发挥中关村科学城和未来科学城在医药健康基础研究和前沿技术方面的科研优势，形成对产业发展的有力支撑；南部在土地规划利用中，引导企业和项目集中布局，提升高端制造业聚集优势，“一北一南”产业聚集区对北京市医药工业的贡献率达到68%。

　　如今，一批创新药品医疗器械从北京走向全国，并与国际知名品牌企业比肩竞争，大幅减轻患者经济压力，甚至拉低国外同类产品在国内的价格。正是北京市不断优化的制度环境，高质量的监管工作，开创了北京市药品医疗器械创新成果喜人的新局面。

责任编辑：宋佳薇