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联合巡查强监管 多措并举助复产
发布时间:2020年04月15日

  ——北京市药品认证管理中心用行动诠释抗疫担当

    □ 本报记者 王晓冬

  新冠肺炎疫情发生以来,北京市药品认证管理中心联合市药品审评中心、市药品不良反应监测中心,结合疫情防控工作需要组成联合巡查组,统一进行工作任务和检查内容分工,整合人员和资源,明确检查企业、检查品种、抽样品种和检查重点内容,保障疫情防控用药生产、流通环节质量安全。随着疫情防控形势的变化,目前北京市药品认证管理中心着手新冠病毒灭活疫苗等药品注册所需的抽样工作,助力企业复工复产。

  对疫情防控用药严格检查

  根据北京市药品监督管理局统一部署,1月29日至2月6日,联合巡查组连续9天派出检查组22个、检查员67人次,对北京三元基因药业股份有限公司等10家药品生产企业、北京科园信海医药经营有限公司等5家药品批发企业和百姓阳光大药房(白纸坊店)等7家药品零售企业实施检查。

  在药品生产环节,检查品种为重组人干扰素等6个被列为新冠肺炎疫情防控用药的品种。检查组重点检查企业生产车间现场情况和仓库管理,并对相关产品批生产记录、批检验记录、不良反应记录及处置记录进行抽查,检查结果符合要求,没有发现企业有违法违规行为。现场检查中对涉及的α-干扰素等3个品种5个批次的产品进行监督抽样,检验结果均合格。

  在药品经营环节,检查组有针对性地对药品批发企业经营的α-干扰素等6个疫情防控用药以及其他疫情防控产品的库存情况、进货渠道、进货资质、销售渠道等进行检查。在药品零售企业,重点摸底一次性口罩质量、供应和销售情况,疫情防控用药的库存和销售情况。检查结果显示,经营环节进货资质较齐全,库存药品账物相符。

  检查扩大到医药电商企业

  2月10日至3月1日,联合巡查组又连续3周派出检查组19个、检查员57人次,对19家药品生产企业实施检查。

  检查品种主要为医用氧等9个被列为疫情防控用药的品种。重点检查企业生产质量的控制管理情况、储运情况及承担的储备任务完成情况,以及对投诉与不良反应报告的处理情况。对北京市7家医用氧生产企业重点检查了产品流向。以上检查情况符合要求,未发现企业有违法违规行为。现场检查中对5个重点品种分别进行了抽样,送北京市药品检验所检验,检验结果均合格。

  此外,北京市药品认证管理中心还对10家医药电子商务企业开展了专项监督检查。重点检查网络平台销售发热、咳嗽类药品和新冠病毒检测试剂相关管理情况,明确要求企业在疫情防控期间销售发热、咳嗽类药品时,应严格落实线上购买人员信息登记制度,销售新冠病毒检测试剂(或早期筛查试剂)时,应做好产品质量审核工作。

  开展急需检查和注册抽样

  3月以来,北京市药品认证管理中心按照市药监局的工作安排和要求,积极对接相关业务处室,高效完成急需检查和药品注册抽样工作。

  根据疫情形势的变化,北京市药监局部署调整药品批发企业当前经营所需的检查内容。北京市药品认证管理中心接到任务后,统筹安排检查组和检查内容,优先安排涉及企业复工复产的检查。截至3月30日,已完成药品批发企业相关许可检查21家。

  3月11日,北京市药品认证管理中心按市药监局部署的北京市集中采购中选药品生产企业专项检查要求,采取统一方案,对涉及的10家企业12个品种集中检查,用1个月的时间有计划地完成检查工作,切实保障中选药品质量安全。

  3月13日,根据北京市药监局部署,北京市药品认证管理中心组织人员,对北京科兴中维生物技术有限公司新冠病毒灭活疫苗样品进行抽样,根据注册要求,检查人员一周内需要4次到企业检查并抽样。

  3月18日,根据神州细胞工程有限公司关于注射用重组人凝血因子Ⅷ药品注册检验的申请,北京市药品认证管理中心立即安排人员,对该品种的2个规格产品进行现场抽样。

  截至3月30日,北京市药品认证管理中心为3家企业的新冠病毒疫苗注册抽样27批次;为其他5家企业的新药注册完成7个品种31批次抽样,保障了企业及时开展药品注册相关工作的进度。

  记者了解到,为做好疫情防控工作,支持企业复工复产,北京市药品认证管理中心整合资源,统筹安排检查,通过视频、拍照及利用企业监控系统等多种方式,在做好疫情防控的同时,较好地进行现场检查,助力企业平稳有序复工复产。