京药监发〔2023〕21号 　　

 各相关单位：

     为进一步加强注射用A型肉毒毒素管理，实现药品全流程可追溯，保障公众用药安全，国家药监局综合司与国家卫生健康委办公厅联合印发了《关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知》（药监综药管〔2023〕3号，以下简称“通知”）。现将通知转发给你们（见附件），请遵照通知内容及以下工作要求执行：

     一、我市新取得注射用A型肉毒毒素药品批准文号的药品上市许可持有人以及新指定的进口药品境内代理人，均应严格遵守《中华人民共和国药品管理法》，认真履行药品上市许可持有人义务，建立并实施注射用A型肉毒毒素药品追溯制度。在开展销售前，应按照通知要求完成药品追溯有关工作。药品上市许可持有人以及境内代理人应将注射用A型肉毒毒素追溯系统建设、追溯信息上传、追溯责任落实情况纳入《药品年度报告》风险管理情况项下“其他需要报告的情况”中。

     二、我市注射用A型肉毒毒素药品经营企业应严格执行通知中所涉时间及工作要求，配合上下游企业或使用单位开展药品追溯工作。2023年3月31日后，注射用A型肉毒毒素新增首营企业或首营品种时，应考察上游企业是否可通过追溯系统提供相关追溯信息，对于无法提供的应暂缓开展业务。

     三、各有关分局应高度重视注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作，严格按照通知要求开展监管工作，督促有关企业落实主体责任。2023年4月1日至30日间，对有关药品经营企业至少开展1次涉及注射用A型肉毒毒素追溯内容的监督检查工作。对于我市新取得注射用A型肉毒毒素药品批准文号的药品上市许可持有人以及境外企业指定的在中国境内履行药品上市许可持有人义务的企业法人，应注重行政指导与监督检查相结合，督促其落实追溯责任。对于未按规定建立并实施药品追溯制度的，应及时向有关执法部门移交案件线索。

特此通知。

附件：《国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知》（药监综药管〔2023〕3号） 　　　　　　　　　　　　

北京市药品监督管理局

2023年1月31日