各区食品药品监督管理局，各直属分局，各有关直属事业单位，各有关药品生产、经营企业：

　　为全面落实党中央、国务院重要决策部署和《国家组织药品集中采购试点方案》的各项工作要求，根据北京市药品集中采购试点工作总体部署，按照国家药品监督管理局《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》（国药监药管[2018]57号）文件要求，现将有关要求通知如下：

　　一、深刻认识试点工作重要意义

　　各有关单位要高度重视试点工作，充分认识本次试点工作的重要性，切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来，自觉增强“四个意识”，要从人民利益为中心，全力配合医改大局，全面落实药品监管“四个最严”要求，以监督检查和药品抽检为抓手，推动企业落实主体责任，切实保证我市药品质量安全。

　　二、严格履行中选药品生产企业主体责任

　　我市中选药品生产企业应充分认识质量安全与供应保障的重要意义，严格按照药品生产质量管理规范等有关要求组织药品生产和供应工作，重点做好以下工作：一是应加强组织机构和人员保障，做好厂房生产设施、实验室维护等有关工作；二是应严格按照批准的处方工艺进行生产，未获批准前不得擅自变更工艺、原辅料及包材；三是应建立不低于法定标准的内控质量标准体系，严格按照经过验证或确认的检验方法执行，具备审计追踪功能的设备必须开启该功能；四是应严格履行原辅材料、中间药品及成品的放行职责，偏差及超趋势情况应进行充分的风险评估后方可放行；五是加大对中选药品稳定性考察的频次及数量，及时对数据进行分析，发现不良趋势时应采取有效措施；六是严格组织对经销商及储配单位、原辅料及包材的供应商（包括生产商及经销商）进行审计、对关键的原辅料及包材需进行现场审计；七是严格执行生产企业不良反应直报制度，加强风险信号收集和评价工作，加强对异常风险信号调查与处置；八是应按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）有关要求，完善中选药品追溯体系建设，实现中选药品的可追溯；九是对试点城市需求及库存情况进行充分预判，按照当地要求组织生产与供应。

　　三、严格履行中选药品配送企业主体责任

　　中选药品生产企业应通过北京市药品阳光采购平台按品种选择我市有配送能力、信誉度好、覆盖机构多的药品经营企业，负责中选药品本市的配送工作。

　　我市中选药品配送企业应充分认识质量安全与配送保障的重要意义，严格按照药品经营质量管理规范等有关要求组织药品经营和配送工作，重点做好以下工作：一是配合中选药品生产企业做好配送企业选择工作，及时签订相关协议，并严格按照药品经营质量管理规范开展经营活动，保障中选药品储存和运输条件符合要求；二是建立中选药品库存预警报告机制，及时上传中选药品库存信息，出现库存预警信号及时上报；三是做好中选药品配送保障工作，积极响应医疗机构采购订单，完成中选药品备货工作，确保中选药品及时配送至医疗机构。

　　四、切实加强我市中选药品生产企业监督管理

　　一是要将我市中选药品生产企业纳入年度跟踪计划，加大对企业实施药品生产质量管理规范现场监督检查力度，重点检查原辅料及包材质量控制，生产工艺和处方、质量检验中间品控制、数据可靠性、不良反应监测等；二是要督促我市中选药品生产企业落实药品供应保障责任，严格执行药品停产报告工作要求，做好产能预估和各地供应保障工作；三是加大抽验力度，对中选药品开展评价性抽验工作；四是督促生产企业开展风险隐患排查工作，强化风险研判，做好风险分析，及时采取风险控制措施；五是督促中选药品生产企业落实不良反应直报制度，加强预警信号收集和评价工作。

　　五、切实加强我市中选药品配送企业和使用单位监督管理

　　一是要督促中选药品配送企业严格执行药品经营质量管理规范的要求，对重点配送企业进行库存监测，保障中选药品配送环节质量安全，督促配送工作及时、覆盖到位；二是要监督辖区医疗机构严格执行《药品流通监督管理办法》的要求，保障中选药品在使用环节的质量安全。

　　六、工作要求

　　（一）落实管理责任加强信息沟通

　　市药监局要加强对本市中选药品生产企业及配送企业监管，督促其建立企业库存和停产报告制度，通过协议规范配送行为，保证配送及时。各区负责药品监管的部门要加强中选药品在医疗机构使用的质量监管，加强与相关部门沟通，保障中选药品使用安全。

　　（二）做好中选药品备货，推进信息化追溯体系建设

　　为保证试点工作顺利开展，我市中选药品配送企业应于2019年3月15日前，完成中选药品备货工作。我市中选药品生产企业应在2019年底前完成信息化追溯体系建设工作，外埠中选药品生产企业应在2020年底前完成信息化追溯体系建设工作。

　　（三）严惩药品违法行为

　　试点工作期间，各级药品监管部门要强化突出问题整治并建立“黑名单”制，严厉打击制售假劣药品行为，查处违反药品管理法及药品质量管理规范的行为，对问题企业和药品依法采取责令停止生产经营、召回等措施，要依法落实行政处罚及各项要求，涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任。要对违法违规行为追根溯源，一查到底，绝不姑息。

　　特此通知。

　　北京市药品监督管理局

　　2019年3月8日